単純良性気管狭窄症における拡張術と内視鏡的レーザー切除術の比較 (AERATE)
2026年4月30日 更新者：Marc Fortin、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
単純良性気管狭窄症における拡張術と内視鏡的レーザー切除術の比較 : 無作為対照試験
良性気管狭窄症における内視鏡レーザー切除術と拡張術を比較した多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
観察研究は、特発性気管狭窄症における拡張よりも内視鏡的レーザー切除の優位性を示唆していますが、この主題に関する文献はほとんど公開されていません。
したがって、2つの介入を比較するために、前向き多施設非盲検ランダム化比較試験を設計することにしました。
単純な良性気管狭窄症の内視鏡治療のために紹介された患者は、内視鏡レーザー切除または拡張に無作為に割り付けられます。
無作為化は、センター、狭窄のタイプ（特発性とその他）、および以前の内視鏡治療の履歴について層別化されます。
患者は治療に対して盲検化されますが、医師は盲検化されません。
すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -内視鏡的治療が計画されている良性単純気管狭窄症（狭窄の長さが1cm未満で、軟骨の損傷がない）（最初の治療または再発）
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 狭窄の原因であると疑われる根底にある炎症 (例: 多発血管炎を伴う肉芽腫症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡レーザー切除
CO2、ダイオード、または同様の波長レーザーを使用して、狭窄した気管セグメントを蒸発させ、20% 未満の残留狭窄を可能にします。
残存狭窄に対するレーザー切除後は、拡張は行いません。
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レーザー切除
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実験的：膨張
気球または硬性気管支鏡を使用して、電気焼灼またはレーザーによる以前の放射状切開の有無にかかわらず、狭窄した気管セグメントを拡張します。
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膨張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性気管狭窄症の 2 年間の再発率 (> 40%) 新しい処置を必要とする
時間枠：2年以内
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性気管狭窄症の 1 年後の再発率 (> 40%) 新しい手順を必要とする
時間枠：1年
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1年
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気管狭窄症の最初の症候性再発までの時間
時間枠：2年
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2年
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mMRC
時間枠：2年
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2年
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VAS
時間枠：2年
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2年
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臨床 COPD アンケート
時間枠：2年
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2年
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VHI-10
時間枠：2年
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2年
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SF-12
時間枠：2年
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2年
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1年後の内視鏡フォローアップ時の頭尾長による狭窄の測定
時間枠：2年以内
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2年以内
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症候性再発後の外科的切除率
時間枠：2年
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2年
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手順に応じた合併症および副作用の割合と種類
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性気管狭窄症の 2 年間の再発率 (> 40%) は、特発性および非特発性サブグループ、ならびに最初のエピソードおよび再発サブグループで新しい手順を必要とします
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Fortin、Fondation IUCPQ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。