Dilatasjon versus endoskopisk laserreseksjon ved enkel benign trakeal sTENose (AERATE)
30. april 2026 oppdatert av: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatasjon versus endoskopisk laserreseksjon ved enkel benign trakealstenose: en randomisert kontrollert prøvelse
Multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk laserreseksjon vs dilatasjon ved benign trakeal stenose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie antyder overlegenheten til endoskopisk laserreseksjon over dilatasjon ved idiopatisk trakealstenose, men lite litteratur er publisert om emnet.
Derfor bestemte vi oss for å designe en prospektiv multisenter åpen randomisert kontrollert studie for å sammenligne de to intervensjonene.
Pasienter som henvises til endoskopisk behandling av en enkel benign trakealstenose vil bli randomisert til endoskopisk laserreseksjon eller dilatasjon.
Randomisering vil bli stratifisert for senter, type stenose (idiopatisk vs annen) og historie med tidligere endoskopisk behandling.
Pasienter vil bli blindet for behandling, men ikke lege.
Alle pasienter vil bli behandlet med protonpumpehemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benign enkel trakealstenose (lengde på stenose <1 cm uten underliggende bruskskade) med planlagt endoskopisk behandling (første behandling eller residiv)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravid
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Underliggende inflammatorisk mistenkt å være årsaken til stenose (eks: granulomatose med polyangitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk laserreseksjon
Ved bruk av CO2, diode eller lignende bølgelengdelaser vil det stenotiske trakeale segmentet fordampes, noe som tillater en gjenværende stenose på mindre enn 20 %.
Det vil ikke bli utført dilatasjon etter laserreseksjon for gjenværende stenose.
|
Laserreseksjon
|
|
Eksperimentell: Dilatasjon
Ved hjelp av en ballong eller stivt bronkoskop vil det stenotiske trakeale segmentet utvides med eller uten tidligere radialt snitt med elektrokauteri eller laser.
|
Dilatasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens ved 2 år med symptomatisk trakealstenose (> 40 %) som krever en ny prosedyre
Tidsramme: Innen 2 år
|
Innen 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens etter 1 år med symptomatisk trakealstenose (> 40 %) som krever en ny prosedyre
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til første symptomatisk tilbakefall av trakeal stenose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
mMRC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
VAS
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Klinisk KOLS spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
VHI-10
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
SF-12
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Måling av stenose ved cephalo-caudal lengde ved endoskopisk oppfølging ved 1 år
Tidsramme: Innen 2 år
|
Innen 2 år
|
|
Frekvens for kirurgisk reseksjon etter symptomatisk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens og type komplikasjoner og bivirkninger avhengig av prosedyren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsrate ved 2 år med symptomatisk trakealstenose (> 40 %) som krever ny prosedyre i den idiopatiske og ikke-idiopatiske subgruppen, så vel som i den første episoden og residivundergruppene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-3573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .