Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dylatacja a endoskopowa resekcja laserowa w prostym łagodnym zwężeniu tchawicy (AERATE)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dylatacja a endoskopowa resekcja laserowa w prostym łagodnym zwężeniu tchawicy: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące endoskopową resekcję laserową z rozszerzeniem w łagodnym zwężeniu tchawicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne sugeruje wyższość endoskopowej resekcji laserowej nad poszerzeniem w idiopatycznym zwężeniu tchawicy, ale opublikowano niewiele literatury na ten temat. Dlatego zdecydowaliśmy się zaprojektować prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać te dwie interwencje. Pacjenci kierowani do leczenia endoskopowego prostego łagodnego zwężenia tchawicy będą losowo przydzielani do endoskopowej resekcji laserowej lub dylatacji. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla ośrodka, rodzaju zwężenia (idiopatyczne vs inne) oraz historii wcześniejszego leczenia endoskopowego. Pacjenci będą ślepi na leczenie, ale nie na lekarza. Wszyscy pacjenci będą leczeni inhibitorami pompy protonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Guibert
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thibaud SOUMAGNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne proste zwężenie tchawicy (długość zwężenia <1 cm bez leżącego u podłoża uszkodzenia chrząstki) z planowanym leczeniem endoskopowym (pierwsze leczenie lub nawrót)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Podstawowy stan zapalny podejrzewany o przyczynę zwężenia (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja laserowa
Za pomocą CO2, diody lub lasera o podobnej długości fali zwężający się odcinek tchawicy zostanie odparowany, co pozwoli na zwężenie szczątkowe poniżej 20%. Dylatacja nie będzie wykonywana po resekcji laserowej z powodu resztkowego zwężenia.
Procedura: Endoskopowa resekcja laserowa
Resekcja laserowa
Eksperymentalny: Dylatacja
Za pomocą balonu lub sztywnego bronchoskopu zwężający się odcinek tchawicy zostanie rozszerzony z lub bez uprzedniego nacięcia promieniowego za pomocą elektrokoagulacji lub lasera.
Procedura: Dylatacja
Dylatacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 2 latach objawowego zwężenia tchawicy (> 40%) wymagającego nowego zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów objawowego zwężenia tchawicy po 1 roku (> 40%) wymagający nowego zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego objawowego nawrotu zwężenia tchawicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
mMRC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
VAS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kwestionariusz kliniczny POChP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
VHI-10
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
SF-12
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pomiar zwężenia na podstawie długości odgłowowo-ogonowej podczas endoskopowej obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat
Częstość resekcji chirurgicznej po nawrocie objawowym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość i rodzaj powikłań i działań niepożądanych w zależności od zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów objawowego zwężenia tchawicy po 2 latach (> 40%) wymagającego nowego zabiegu w podgrupie idiopatycznej i nieidiopatycznej oraz w podgrupie pierwszego epizodu i nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-3573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj