Dilatación versus resección endoscópica con láser en estenosis traqueal benigna simple (AERATE)
30 de abril de 2026 actualizado por: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatación versus resección endoscópica con láser en la estenosis traqueal benigna simple: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la resección endoscópica con láser frente a la dilatación en la estenosis traqueal benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional sugiere la superioridad de la resección endoscópica con láser sobre la dilatación en la estenosis traqueal idiopática, pero se ha publicado poca literatura sobre el tema.
Por lo tanto, decidimos diseñar un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico abierto para comparar las dos intervenciones.
Los pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de una estenosis traqueal benigna simple serán aleatorizados para resección o dilatación endoscópica con láser.
La aleatorización se estratificará por centro, tipo de estenosis (idiopática frente a otra) e historial de tratamiento endoscópico previo.
Los pacientes estarán cegados al tratamiento pero no al médico.
Todos los pacientes serán tratados con inhibidores de la bomba de protones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis traqueal simple benigna (longitud de la estenosis <1 cm sin daño del cartílago subyacente) con tratamiento endoscópico planificado (primer tratamiento o recurrencia)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Embarazada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Inflamación subyacente sospechosa de ser la causa de la estenosis (p. ej., granulomatosis con poliangitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección endoscópica con láser
Usando CO2, diodo o láser de longitud de onda similar, el segmento traqueal estenótico se vaporizará permitiendo una estenosis residual de menos del 20%.
No se realizará dilatación después de la resección con láser por estenosis residual.
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Resección con láser
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Experimental: Dilatación
Mediante broncoscopio de balón o rígido se dilatará el segmento traqueal estenótico con o sin incisión radial previa con electrocauterio o láser.
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Dilatación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaída a los 2 años de estenosis traqueal sintomática (> 40%) que requiere un nuevo procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaída al año de estenosis traqueal sintomática (> 40%) que requiere un nuevo procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo hasta la primera recaída sintomática de la estenosis traqueal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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mMRC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cuestionario clínico de EPOC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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VHI-10
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medición de la estenosis por longitud cefalo-caudal en el seguimiento endoscópico al año
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Tasa de resección quirúrgica después de la recurrencia sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa y tipo de complicaciones y efectos adversos según el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaída a los 2 años de estenosis traqueal sintomática (> 40%) que requiere un nuevo procedimiento en el subgrupo idiopático y no idiopático, así como en los subgrupos de primer episodio y recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .