Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilatation versus endoskopisk laserresektion ved simpel benign trakeal sTENose (AERATE)

2. maj 2022 opdateret af: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilatation versus endoskopisk laserresektion i simpel benign trakeal stenose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk laserresektion vs dilatation ved benign trakeal stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse tyder på overlegenheden af ​​endoskopisk laserresektion i forhold til dilatation ved idiopatisk trakealstenose, men der er kun offentliggjort lidt litteratur om emnet. Derfor besluttede vi at designe et prospektivt multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de to interventioner. Patienter, der henvises til endoskopisk behandling af en simpel benign trakealstenose, vil blive randomiseret til endoskopisk laserresektion eller dilatation. Randomisering vil blive stratificeret for center, type stenose (idiopatisk vs. anden) og tidligere endoskopisk behandlingshistorie. Patienter vil blive blindet for behandling, men ikke læge. Alle patienter vil blive behandlet med protonpumpehæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thibaud SOUMAGNE
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Guibert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benign simpel trakeal stenose (længde af stenose <1 cm uden underliggende bruskskade) med planlagt endoskopisk behandling (første behandling eller recidiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Gravid
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Underliggende inflammatorisk mistænkt for at være årsagen til stenose (eks.: granulomatose med polyangitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk laserresektion
Ved brug af CO2, diode eller lignende bølgelængdelaser vil det stenotiske trakeale segment blive fordampet, hvilket tillader en reststenose på mindre end 20 %. Dilatation vil ikke blive udført efter laserresektion for resterende stenose.
Procedure: Endoskopisk laserresektion
Laser resektion
Eksperimentel: Dilatation
Ved hjælp af en ballon eller et stift bronkoskop vil det stenotiske trakeale segment blive udvidet med eller uden tidligere radialt snit med elektrokauteri eller laser.
Procedure: Dilatation
Dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens efter 2 år med symptomatisk trakeal stenose (> 40 %), der kræver en ny procedure
Tidsramme: Inden for 2 år
Inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens efter 1 år med symptomatisk trakeal stenose (> 40 %), der kræver en ny procedure
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første symptomatisk tilbagefald af trakeal stenose
Tidsramme: 2 år
2 år
mMRC
Tidsramme: 2 år
2 år
VAS
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk KOL spørgeskema
Tidsramme: 2 år
2 år
VHI-10
Tidsramme: 2 år
2 år
SF-12
Tidsramme: 2 år
2 år
Måling af stenose ved cephalo-caudal længde ved endoskopisk opfølgning efter 1 år
Tidsramme: Inden for 2 år
Inden for 2 år
Hyppighed af kirurgisk resektion efter symptomatisk tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed og type af komplikationer og bivirkninger afhængigt af proceduren
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed ved 2 år med symptomatisk trakeal stenose (> 40%), der kræver en ny procedure i den idiopatiske og ikke-idiopatiske subgruppe samt i den første episode og recidivundergrupperne
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Endoskopisk laserresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner