Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuminen vs. endoskooppinen laserresektio yksinkertaisessa hyvänlaatuisessa henkitorven stenoosissa (AERATE)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilataatio vs. endoskooppinen laserresektio yksinkertaisessa hyvänlaatuisessa henkitorven ahtautumisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin endoskooppista laserresektiota dilataatioon hyvänlaatuisessa henkitorven ahtaumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus viittaa endoskooppisen laserresektion paremmuuteen dilataatioon verrattuna idiopaattisessa henkitorven ahtaumassa, mutta aiheesta on julkaistu vain vähän kirjallisuutta. Siksi päätimme suunnitella tulevan monikeskuksen avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme näitä kahta interventiota. Potilaat, joille on lähetetty yksinkertaisen hyvänlaatuisen henkitorven ahtauma endoskooppiseen hoitoon, satunnaistetaan endoskooppiseen laserresektioon tai -laajennukseen. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen, stenoosityypin (idiopaattinen vs. muu) ja aiemman endoskooppisen hoidon historian mukaan. Potilaat sokeutuvat hoitoon, mutta eivät lääkäriin. Kaikkia potilaita hoidetaan protonipumpun estäjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thibaud SOUMAGNE
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Guibert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvänlaatuinen yksinkertainen henkitorven ahtauma (stenoosin pituus < 1 cm ilman taustalla olevaa rustovauriota) suunnitellun endoskooppisen hoidon kanssa (ensimmäinen hoito tai uusiutuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Taustalla oleva tulehdus, jonka epäillään olevan stenoosin syy (esim. granulomatoosi ja polyangiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen laserresektio
CO2-, diodi- tai vastaavan aallonpituuslaserin avulla ahtauttava henkitorven segmentti höyrystetään mahdollistaen alle 20 %:n jäännösstenoosin. Laajentamista ei suoriteta jäännösstenoosin laserresektion jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen laserresektio
Laserresektio
Kokeellinen: Laajentuminen
Palloa tai jäykkää bronkoskooppia käyttämällä ahtautunut henkitorven segmentti laajennetaan joko aiemmalla säteittäisellä viillolla tai ilman sitä sähköpoltolla tai laserilla.
Menettely: Laajentuminen
Laajentuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uutta toimenpidettä vaativan oireisen henkitorven ahtauman uusiutumisaste 2 vuoden jälkeen (> 40 %)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen henkitorven ahtauma (> 40 %), joka vaatii uutta toimenpidettä, uusiutumisaste vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika henkitorven ahtauman ensimmäiseen oireenmukaiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
mMRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
VAS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliininen COPD-kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
VHI-10
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ahtauman mittaus kefalo-kaudaalisen pituuden perusteella endoskooppisessa seurannassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Kirurgisen resektion määrä oireenmukaisen uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Komplikaatioiden ja haittavaikutusten määrä ja tyyppi riippuen toimenpiteestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uutta toimenpidettä vaativan oireisen henkitorven ahtauman uusiutumisaste 2 vuoden iässä (> 40 %) idiopaattisten ja ei-idiopaattisten alaryhmissä sekä ensimmäisen episodin ja uusiutumisen alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-3573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen laserresektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa