Дилатация в сравнении с эндоскопической лазерной резекцией при простом доброкачественном стенозе трахеи (AERATE)
30 апреля 2026 г. обновлено: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Дилатация по сравнению с эндоскопической лазерной резекцией при простом доброкачественном стенозе трахеи: рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую лазерную резекцию и дилатацию при доброкачественном стенозе трахеи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное исследование предполагает преимущество эндоскопической лазерной резекции над дилатацией при идиопатическом стенозе трахеи, но по этому вопросу опубликовано мало литературы.
Поэтому мы решили разработать проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух вмешательств.
Пациенты, направленные на эндоскопическое лечение простого доброкачественного стеноза трахеи, будут рандомизированы для эндоскопической лазерной резекции или дилатации.
Рандомизация будет стратифицирована по центру, типу стеноза (идиопатический или другой) и предшествующему эндоскопическому лечению в анамнезе.
Пациенты будут слепы к лечению, но не к врачу.
Всех пациентов будут лечить ингибиторами протонной помпы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественный простой стеноз трахеи (длина стеноза <1 см без повреждения основного хряща) с запланированным эндоскопическим лечением (первое лечение или рецидив)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременная
- Неспособность дать информированное согласие
- Основное воспаление, предположительно являющееся причиной стеноза (например, гранулематоз с полиангиитом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая лазерная резекция
С помощью CO2, диодного или аналогичного лазера с длиной волны стенозированный сегмент трахеи испаряется, что позволяет уменьшить остаточный стеноз менее чем на 20%.
После лазерной резекции по поводу остаточного стеноза дилатация не выполняется.
|
Лазерная резекция
|
|
Экспериментальный: Расширение
С помощью баллона или жесткого бронхоскопа стенозированный сегмент трахеи будет расширен с или без предварительного радиального разреза с помощью электрокоагуляции или лазера.
|
Расширение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 2 лет при симптоматическом стенозе трахеи (> 40%), требующем новой процедуры
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
В течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 1 года при симптоматическом стенозе трахеи (> 40%), требующем новой процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время до первого симптоматического рецидива стеноза трахеи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
мМРЦ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ДВА
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Клинический опросник ХОБЛ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ДМС-10
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерение стеноза по цефало-каудальной длине при эндоскопическом наблюдении через 1 год
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
В течение 2 лет
|
|
Частота хирургических резекций после симптоматического рецидива
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота и тип осложнений и побочных эффектов в зависимости от процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов через 2 года симптоматического стеноза трахеи (> 40%), требующего новой процедуры, в подгруппах идиопатических и неидиопатических, а также в подгруппах первого эпизода и рецидива
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .