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Dilatazione contro resezione laser endoscopica nella stenosi tracheale benigna semplice (AERATE)

2 maggio 2022 aggiornato da: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilatazione contro resezione laser endoscopica nella stenosi tracheale benigna semplice: uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la resezione laser endoscopica rispetto alla dilatazione nella stenosi tracheale benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale suggerisce la superiorità della resezione laser endoscopica rispetto alla dilatazione nella stenosi tracheale idiopatica, ma è stata pubblicata poca letteratura sull'argomento. Quindi abbiamo deciso di progettare uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto per confrontare i due interventi. I pazienti inviati per il trattamento endoscopico di una semplice stenosi tracheale benigna saranno randomizzati a resezione o dilatazione laser endoscopica. La randomizzazione sarà stratificata per centro, tipo di stenosi (idiopatica vs altro) e storia di precedente trattamento endoscopico. I pazienti saranno ciechi al trattamento ma non al medico. Tutti i pazienti saranno trattati con inibitori della pompa protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thibaud SOUMAGNE
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Nord
        • Contatto:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Nicolas Guibert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi tracheale semplice benigna (lunghezza della stenosi <1 cm senza danno cartilagineo sottostante) con trattamento endoscopico programmato (primo trattamento o recidiva)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Infiammazione sottostante sospettata di essere la causa della stenosi (es: granulomatosi con poliangite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione laser endoscopica
Utilizzando CO2, diodo o laser a lunghezza d'onda simile il segmento tracheale stenotico verrà vaporizzato consentendo una stenosi residua inferiore al 20%. La dilatazione non verrà eseguita dopo resezione laser per stenosi residua.
Procedura: Resezione laser endoscopica
Resezione laser
Sperimentale: Dilatazione
Utilizzando un pallone o un broncoscopio rigido il segmento tracheale stenotico sarà dilatato con o senza precedente incisione radiale con elettrocauterizzazione o laser.
Procedura: Dilatazione
Dilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni di stenosi tracheale sintomatica (> 40%) che richiede una nuova procedura
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 1 anno di stenosi tracheale sintomatica (> 40%) che richiede una nuova procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla prima recidiva sintomatica della stenosi tracheale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mMRC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
VAS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
VHI-10
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurazione della stenosi per lunghezza cefalo-caudale al follow-up endoscopico a 1 anno
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Entro 2 anni
Tasso di resezione chirurgica dopo recidiva sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso e tipo di complicanze ed effetti avversi a seconda della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni di stenosi tracheale sintomatica (> 40%) che richiede una nuova procedura nel sottogruppo idiopatico e non idiopatico, nonché nel primo episodio e nei sottogruppi di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione laser endoscopica

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