Dilatation kontra endoskopisk laserresektion i enkel benign trakeal stenos (AERATE)
30 april 2026 uppdaterad av: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatation kontra endoskopisk laserresektion vid enkel benign trakealstenos: en randomiserad kontrollerad studie
Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk laserresektion vs dilatation vid benign trakeal stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie tyder på överlägsenheten av endoskopisk laserresektion över dilatation vid idiopatisk trakealstenos, men lite litteratur har publicerats om ämnet.
Därför bestämde vi oss för att utforma en prospektiv multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra de två interventionerna.
Patienter som remitteras för endoskopisk behandling av en enkel benign trakealstenos kommer att randomiseras till endoskopisk laserresektion eller dilatation.
Randomisering kommer att stratifieras för centrum, typ av stenos (idiopatisk vs annan) och historia av tidigare endoskopisk behandling.
Patienter kommer att bli blinda för behandling men inte läkare.
Alla patienter kommer att behandlas med protonpumpshämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Benign enkel trakealstenos (längd på stenos <1 cm utan underliggande broskskada) med planerad endoskopisk behandling (första behandling eller återfall)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Underliggande inflammatorisk misstänkt vara orsaken till stenos (ex: granulomatos med polyangit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk laserresektion
Med användning av CO2, diod eller liknande våglängdslaser kommer det stenotiska trakealsegmentet att förångas vilket medger en kvarvarande stenos på mindre än 20 %.
Dilatation kommer inte att utföras efter laserresektion för kvarvarande stenos.
|
Laserresektion
|
|
Experimentell: Utvidgning
Med hjälp av en ballong eller ett stel bronkoskop kommer det stenotiska trakealsegmentet att vidgas med eller utan tidigare radiellt snitt med elektrokauteri eller laser.
|
Utvidgning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 2 år av symptomatisk trakealstenos (> 40 %) som kräver en ny procedur
Tidsram: Inom 2 år
|
Inom 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens efter 1 år av symptomatisk trakealstenos (> 40 %) som kräver en ny procedur
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dags för första symtomatiska återfall av trakeal stenos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
mMRC
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
VAS
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frågeformulär för klinisk KOL
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
VHI-10
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
SF-12
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Mätning av stenos genom cephalo-caudal längd vid endoskopisk uppföljning vid 1 år
Tidsram: Inom 2 år
|
Inom 2 år
|
|
Frekvens av kirurgisk resektion efter symtomatiskt återfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens och typ av komplikationer och negativa effekter beroende på proceduren
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 2 år av symptomatisk trakeal stenos (> 40 %) som kräver en ny procedur i den idiopatiska och icke-idiopatiska subgruppen såväl som i den första episoden och återkommande subgrupperna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-3573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .