Tágítás versus endoszkópos lézeres reszekció egyszerű jóindulatú trachealis stenosisban (AERATE)
2026. április 30. frissítette: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatáció versus endoszkópos lézeres reszekció egyszerű jóindulatú légcsőszűkületben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az endoszkópos lézeres rezekciót és a dilatációt hasonlítja össze jóindulatú trachea szűkületben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy megfigyeléses tanulmány azt sugallja, hogy idiopátiás trachea szűkületben az endoszkópos lézeres reszekció jobb a dilatációval szemben, de kevés irodalmat publikáltak a témában.
Ezért úgy döntöttünk, hogy a két beavatkozás összehasonlítására egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk.
Az egyszerű jóindulatú légcsőszűkület endoszkópos kezelésére beutalt betegeket randomizálják endoszkópos lézeres reszekcióra vagy tágításra.
A véletlenszerű besorolást a központ, a szűkület típusa (idiopátiás vs. egyéb) és a korábbi endoszkópos kezelés előzményei alapján rétegzik.
A betegek elvakulnak a kezeléstől, de nem az orvostól.
Minden beteget protonpumpa-gátlókkal kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország
- Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú egyszerű légcsőszűkület (a szűkület hossza <1 cm, mögöttes porckárosodás nélkül) tervezett endoszkópos kezeléssel (első kezelés vagy kiújulás)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
- Gyaníthatóan szűkület oka a mögöttes gyulladás (pl. granulomatózis polyangitisszel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos lézeres rezekció
CO2, dióda vagy hasonló hullámhosszú lézer segítségével a szűkületes légcsőszegmens elpárolog, ami kevesebb, mint 20%-os reziduális szűkületet tesz lehetővé.
A reziduális szűkület miatti lézeres reszekció után a dilatációt nem végezzük.
|
Lézeres reszekció
|
|
Kísérleti: Dilatáció
Ballon vagy merev bronchoszkóp segítségével a szűkületes trachea szegmenst elektrokauterrel vagy lézerrel korábbi radiális metszéssel vagy anélkül tágítják.
|
Dilatáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusok aránya 2 éves, tüneti trachea szűkületben (> 40%), amely új eljárást igényel
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új eljárást igénylő tüneti trachea szűkület 1 éves visszaesési aránya (>40%)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A légcsőszűkület első tüneti visszaesésének ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
mMRC
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
VAS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Klinikai COPD kérdőív
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
VHI-10
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
SF-12
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szűkület mérése cefalo-caudalis hossz alapján endoszkópos követéskor 1 éves korban
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
|
A tüneti kiújulást követő műtéti reszekció aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szövődmények és káros hatások aránya és típusa az eljárástól függően
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új eljárást igénylő, tüneti trachea szűkület 2 éves visszaesési aránya (> 40%) az idiopátiás és nem idiopátiás alcsoportban, valamint az első epizód és a kiújulás alcsoportjában
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-3573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .