Dilatatie versus endoscopische laserresectie bij eenvoudige goedaardige tracheale stenose (AERATE)
30 april 2026 bijgewerkt door: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatatie versus endoscopische laserresectie bij eenvoudige goedaardige tracheale stenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin endoscopische laserresectie versus dilatatie bij goedaardige tracheale stenose wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele studie suggereert de superioriteit van endoscopische laserresectie boven dilatatie bij idiopathische tracheale stenose, maar er is weinig literatuur over dit onderwerp gepubliceerd.
Daarom hebben we besloten om een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwerpen om de twee interventies te vergelijken.
Patiënten die worden doorverwezen voor endoscopische behandeling van een eenvoudige goedaardige tracheale stenose, worden gerandomiseerd voor endoscopische laserresectie of dilatatie.
Randomisatie zal worden gestratificeerd voor centrum, type stenose (idiopathisch vs. andere) en voorgeschiedenis van eerdere endoscopische behandeling.
Patiënten zullen blind zijn voor de behandeling, maar niet voor de arts.
Alle patiënten zullen worden behandeld met protonpompremmers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedaardige eenvoudige tracheale stenose (lengte van stenose <1 cm zonder onderliggende kraakbeenschade) met geplande endoscopische behandeling (eerste behandeling of recidief)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderliggende ontsteking waarvan wordt vermoed dat het de oorzaak is van stenose (bijv. Granulomatose met polyangitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische laserresectie
Met behulp van CO2, diode of vergelijkbare golflengtelaser wordt het stenotische tracheale segment verdampt, waardoor een reststenose van minder dan 20% mogelijk is.
Dilatatie wordt niet uitgevoerd na laserresectie voor reststenose.
|
Laserresectie
|
|
Experimenteel: Dilatatie
Met behulp van een ballon of een stijve bronchoscoop wordt het stenotische tracheale segment verwijd met of zonder voorafgaande radiale incisie met elektrocauterisatie of laser.
|
Dilatatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage na 2 jaar symptomatische tracheale stenose (> 40%) die een nieuwe procedure vereist
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
|
Binnen 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage na 1 jaar van symptomatische tracheale stenose (> 40%) waarvoor een nieuwe procedure nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot eerste symptomatische terugval van tracheale stenose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
mMRC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
VAS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
VHI-10
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meting van stenose door cephalo-caudale lengte bij endoscopische follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
|
Binnen 2 jaar
|
|
Percentage chirurgische resectie na symptomatisch recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tarief en type complicaties en bijwerkingen afhankelijk van de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage na 2 jaar symptomatische tracheale stenose (> 40%) die een nieuwe procedure vereist in de idiopathische en niet-idiopathische subgroep, evenals in de eerste episode en recidiefsubgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .