- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719845
Dilatace versus endoskopická laserová resekce u jednoduché benigní tracheální stenózy (AERATE)
2. května 2022 aktualizováno: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatace versus endoskopická laserová resekce u jednoduché benigní tracheální stenózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou laserovou resekci vs. dilataci u benigní stenózy trachey.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie naznačuje nadřazenost endoskopické laserové resekce nad dilatací u idiopatické tracheální stenózy, ale na toto téma bylo publikováno jen málo literatury.
Proto jsme se rozhodli navrhnout prospektivní multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali tyto dvě intervence.
Pacienti odeslaní k endoskopické léčbě prosté benigní stenózy trachey budou randomizováni k endoskopické laserové resekci nebo dilataci.
Randomizace bude stratifikována podle centra, typu stenózy (idiopatická vs. jiná) a historie předchozí endoskopické léčby.
Pacienti budou zaslepeni k léčbě, ale ne k lékaři.
Všichni pacienti budou léčeni inhibitory protonové pumpy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Fortin
- Telefonní číslo: 5504 4186568711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Ihab ATALLAH
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Nord
-
Kontakt:
- Hervé DUTAU
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Nicolas Guibert
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
Kontakt:
- Marc FORTIN
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibaud SOUMAGNE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní jednoduchá stenóza trachey (délka stenózy <1 cm bez poškození chrupavky) s plánovanou endoskopickou léčbou (první léčba nebo recidiva)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotná
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Základní zánět, u kterého je podezření, že je příčinou stenózy (např. granulomatóza s polyangitidou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopická laserová resekce
Pomocí CO2, diodového nebo podobného laseru s vlnovou délkou dojde k odpaření stenotického tracheálního segmentu, což umožní méně než 20% reziduální stenózu.
Dilatace nebude provedena po laserové resekci pro reziduální stenózu.
|
Laserová resekce
|
Experimentální: Dilatace
Pomocí balónku nebo rigidního bronchoskopu bude stenotický tracheální segment dilatován s nebo bez předchozí radiální incize elektrokauterizací nebo laserem.
|
Dilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence relapsů po 2 letech symptomatické tracheální stenózy (> 40 %) vyžadující nový postup
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence relapsů po 1 roce symptomatické tracheální stenózy (> 40 %) vyžadující nový postup
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Doba do prvního symptomatického relapsu tracheální stenózy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
mMRC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
VAS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Klinický dotazník CHOPN
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
VHI-10
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
SF-12
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Měření stenózy cefalo-kaudální délkou při endoskopickém sledování po 1 roce
Časové okno: Do 2 let
|
Do 2 let
|
Míra chirurgické resekce po symptomatické recidivě
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Míra a typ komplikací a nežádoucích účinků v závislosti na postupu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence relapsů po 2 letech symptomatické stenózy trachey (> 40 %) vyžadující nový postup v idiopatické a neidiopatické podskupině, stejně jako v podskupině první epizody a recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-3573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tracheální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Endoskopická laserová resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko