Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatace versus endoskopická laserová resekce u jednoduché benigní tracheální stenózy (AERATE)

2. května 2022 aktualizováno: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilatace versus endoskopická laserová resekce u jednoduché benigní tracheální stenózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou laserovou resekci vs. dilataci u benigní stenózy trachey.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie naznačuje nadřazenost endoskopické laserové resekce nad dilatací u idiopatické tracheální stenózy, ale na toto téma bylo publikováno jen málo literatury. Proto jsme se rozhodli navrhnout prospektivní multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali tyto dvě intervence. Pacienti odeslaní k endoskopické léčbě prosté benigní stenózy trachey budou randomizováni k endoskopické laserové resekci nebo dilataci. Randomizace bude stratifikována podle centra, typu stenózy (idiopatická vs. jiná) a historie předchozí endoskopické léčby. Pacienti budou zaslepeni k léčbě, ale ne k lékaři. Všichni pacienti budou léčeni inhibitory protonové pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Guibert
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibaud SOUMAGNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní jednoduchá stenóza trachey (délka stenózy <1 cm bez poškození chrupavky) s plánovanou endoskopickou léčbou (první léčba nebo recidiva)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Základní zánět, u kterého je podezření, že je příčinou stenózy (např. granulomatóza s polyangitidou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická laserová resekce
Pomocí CO2, diodového nebo podobného laseru s vlnovou délkou dojde k odpaření stenotického tracheálního segmentu, což umožní méně než 20% reziduální stenózu. Dilatace nebude provedena po laserové resekci pro reziduální stenózu.
Postup: Endoskopická laserová resekce
Laserová resekce
Experimentální: Dilatace
Pomocí balónku nebo rigidního bronchoskopu bude stenotický tracheální segment dilatován s nebo bez předchozí radiální incize elektrokauterizací nebo laserem.
Postup: Dilatace
Dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence relapsů po 2 letech symptomatické tracheální stenózy (> 40 %) vyžadující nový postup
Časové okno: Do 2 let
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence relapsů po 1 roce symptomatické tracheální stenózy (> 40 %) vyžadující nový postup
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do prvního symptomatického relapsu tracheální stenózy
Časové okno: 2 roky
2 roky
mMRC
Časové okno: 2 roky
2 roky
VAS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinický dotazník CHOPN
Časové okno: 2 roky
2 roky
VHI-10
Časové okno: 2 roky
2 roky
SF-12
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření stenózy cefalo-kaudální délkou při endoskopickém sledování po 1 roce
Časové okno: Do 2 let
Do 2 let
Míra chirurgické resekce po symptomatické recidivě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra a typ komplikací a nežádoucích účinků v závislosti na postupu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence relapsů po 2 letech symptomatické stenózy trachey (> 40 %) vyžadující nový postup v idiopatické a neidiopatické podskupině, stejně jako v podskupině první epizody a recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Klinické studie na Endoskopická laserová resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit