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Dilatação versus ressecção endoscópica a laser em estenose traqueal benigna simples (AERATE)

2 de maio de 2022 atualizado por: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilatação versus ressecção endoscópica a laser em estenose traqueal benigna simples: um estudo controlado randomizado

Estudo controlado randomizado multicêntrico comparando ressecção endoscópica a laser versus dilatação em estenose traqueal benigna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional sugere a superioridade da ressecção endoscópica a laser sobre a dilatação na estenose traqueal idiopática, mas pouca literatura foi publicada sobre o assunto. Portanto, decidimos projetar um estudo controlado randomizado, aberto, multicêntrico e prospectivo para comparar as duas intervenções. Os pacientes encaminhados para tratamento endoscópico de uma estenose traqueal benigna simples serão randomizados para ressecção endoscópica a laser ou dilatação. A randomização será estratificada para centro, tipo de estenose (idiopática versus outra) e história de tratamento endoscópico anterior. Os pacientes serão cegos para o tratamento, mas não para o médico. Todos os pacientes serão tratados com inibidores da bomba de prótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thibaud SOUMAGNE
  • França
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contato:
          • Ihab ATALLAH
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Nord
        • Contato:
          • Hervé DUTAU
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
        • Contato:
          • Nicolas Guibert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose traqueal benigna simples (comprimento da estenose <1cm sem lesão da cartilagem subjacente) com tratamento endoscópico planejado (primeiro tratamento ou recorrência)

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Grávida
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Subjacente inflamatório suspeito de ser a causa da estenose (ex: granulomatose com poliangite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção endoscópica a laser
Usando CO2, diodo ou laser de comprimento de onda semelhante, o segmento traqueal estenótico será vaporizado, permitindo uma estenose residual inferior a 20%. A dilatação não será realizada após a ressecção a laser para estenose residual.
Procedimento: Ressecção endoscópica a laser
Ressecção a laser
Experimental: Dilatação
Com balão ou broncoscópio rígido, o segmento traqueal estenótico será dilatado com ou sem incisão radial prévia com eletrocautério ou laser.
Procedimento: Dilatação
Dilatação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recidiva em 2 anos de estenose traqueal sintomática (> 40%) exigindo um novo procedimento
Prazo: Dentro de 2 anos
Dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recidiva em 1 ano de estenose traqueal sintomática (> 40%) exigindo um novo procedimento
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até a primeira recidiva sintomática da estenose traqueal
Prazo: 2 anos
2 anos
mMRC
Prazo: 2 anos
2 anos
EVA
Prazo: 2 anos
2 anos
Questionário clínico de DPOC
Prazo: 2 anos
2 anos
VHI-10
Prazo: 2 anos
2 anos
SF-12
Prazo: 2 anos
2 anos
Medição da estenose pelo comprimento cefalo-caudal no acompanhamento endoscópico em 1 ano
Prazo: Dentro de 2 anos
Dentro de 2 anos
Taxa de ressecção cirúrgica após recorrência sintomática
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa e tipo de complicações e efeitos adversos dependendo do procedimento
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recidiva em 2 anos de estenose traqueal sintomática (> 40%) com necessidade de novo procedimento no subgrupo idiopático e não idiopático, bem como no primeiro episódio e nos subgrupos de recorrência
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-3573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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