단순 양성 기관 협착증에서 확장과 내시경 레이저 절제술 비교 (AERATE)
2026년 4월 30일 업데이트: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
단순 양성 기관 협착증에서 확장술 대 내시경 레이저 절제술 : 무작위 대조 시험
양성 기관 협착증에서 내시경 레이저 절제와 확장을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
특발성 기관 협착증에서 확장에 비해 내시경적 레이저 절제가 우월하다는 관찰 연구 결과가 있지만 이에 대한 문헌은 거의 발표되지 않았습니다.
따라서 우리는 두 개입을 비교하기 위해 전향적인 다기관 공개 레이블 무작위 통제 시험을 설계하기로 결정했습니다.
단순 양성 기관 협착증의 내시경 치료를 위해 의뢰된 환자는 내시경 레이저 절제 또는 확장에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 센터, 협착 유형(특발성 대 기타) 및 이전 내시경 치료 이력에 따라 계층화됩니다.
환자는 치료에 눈이 멀지만 의사는 아닙니다.
모든 환자는 양성자 펌프 억제제로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 내시경 치료(초기 치료 또는 재발)가 있는 양성 단순 기관 협착증(기본 연골 손상 없이 협착 길이 <1cm)
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 협착증의 원인이 의심되는 기저 염증(예 : 다발혈관염을 동반한 육아종증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 레이저 절제술
CO2, 다이오드 또는 유사한 파장 레이저를 사용하여 협착된 기관 부분을 기화시켜 20% 미만의 잔여 협착을 허용합니다.
잔존 협착증에 대한 레이저 절제 후 확장술은 시행하지 않습니다.
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레이저 절제술
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실험적: 팽창
풍선 또는 강성 기관지경을 사용하여 협착성 기관 부분을 전기 소작 또는 레이저를 사용한 이전 방사형 절개 유무에 관계없이 확장합니다.
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팽창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 시술을 필요로 하는 증후성 기관 협착증(> 40%)의 2년 재발률
기간: 2년 이내
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2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 시술을 필요로 하는 증후성 기관 협착증(>40%)의 1년 재발률
기간: 일년
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일년
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기관 협착증의 첫 증상 재발까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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mMRC
기간: 2 년
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2 년
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VAS
기간: 2 년
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2 년
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임상 COPD 설문지
기간: 2 년
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2 년
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VHI-10
기간: 2 년
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2 년
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SF-12
기간: 2 년
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2 년
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1년 내시경 추적 관찰 시 두부-꼬리 길이에 따른 협착증 측정
기간: 2년 이내
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2년 이내
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증상 재발 후 외과적 절제율
기간: 2 년
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2 년
|
|
시술에 따른 합병증 및 부작용의 발생률 및 종류
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특발성 및 비특발성 하위 그룹뿐만 아니라 첫 번째 에피소드 및 재발 하위 그룹에서 새로운 절차를 필요로 하는 증상성 기관 협착증(> 40%)의 2년 재발률
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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