单纯性良性气管狭窄的扩张与内镜下激光切除术 (AERATE)
2022年5月2日 更新者：Marc Fortin、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
单纯良性气管狭窄的扩张与内镜下激光切除术：一项随机对照试验
比较内镜激光切除术与良性气管狭窄扩张术的多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
一项观察性研究表明，在特发性气管狭窄中，内镜下激光切除术优于扩张术，但关于该主题的文献很少。
因此，我们决定设计一项前瞻性多中心开放标签随机对照试验来比较这两种干预措施。
因单纯良性气管狭窄接受内窥镜治疗的患者将被随机分配接受内窥镜激光切除术或扩张术。
随机化将根据中心、狭窄类型（特发性与其他）和既往内窥镜治疗史进行分层。
患者将对治疗不知情，但对医生不知情。
所有患者都将接受质子泵抑制剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Fortin
- 电话号码：5504 4186568711
- 邮箱：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大
- 招聘中
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
接触：
- Marc FORTIN
- 邮箱：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
副研究员：
- Thibaud SOUMAGNE
-
-
-
-
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
接触：
- Ihab ATALLAH
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- Hopital Nord
-
接触：
- Hervé DUTAU
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
-
接触：
- Nicolas Guibert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划内镜治疗（首次治疗或复发）的良性单纯性气管狭窄（狭窄长度<1cm，无潜在软骨损伤）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 孕
- 无法给予知情同意
- 潜在的炎症被怀疑是狭窄的原因（例如：肉芽肿性多血管炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜激光切除术
使用 CO2、二极管或类似波长的激光，狭窄的气管段将被汽化，从而允许小于 20% 的残余狭窄。
激光切除残余狭窄后不会进行扩张。
|
激光切除
|
|
实验性的：扩张
使用气囊或硬质支气管镜扩张狭窄的气管段，有或没有先前用电灼或激光进行的径向切口。
|
扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要新手术的症状性气管狭窄 2 年复发率 (> 40%)
大体时间：2年内
|
2年内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要新手术的症状性气管狭窄 1 年复发率 (> 40%)
大体时间：1年
|
1年
|
|
气管狭窄首次出现症状复发的时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
mMRC
大体时间：2年
|
2年
|
|
增值服务
大体时间：2年
|
2年
|
|
临床 COPD 问卷
大体时间：2年
|
2年
|
|
VHI-10
大体时间：2年
|
2年
|
|
SF-12
大体时间：2年
|
2年
|
|
1 年内镜随访时通过头尾长度测量狭窄
大体时间：2年内
|
2年内
|
|
症状复发后手术切除率
大体时间：2年
|
2年
|
|
并发症的发生率和类型以及不良反应取决于手术
大体时间：2年
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特发性和非特发性亚组以及首次发作和复发亚组中需要新手术的症状性气管狭窄 2 年时的复发率 (> 40%)
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Fortin、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜激光切除术的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人