单纯性良性气管狭窄的扩张与内镜下激光切除术 (AERATE)
2026年4月30日 更新者：Marc Fortin、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
单纯良性气管狭窄的扩张与内镜下激光切除术：一项随机对照试验
比较内镜激光切除术与良性气管狭窄扩张术的多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
一项观察性研究表明，在特发性气管狭窄中，内镜下激光切除术优于扩张术，但关于该主题的文献很少。
因此，我们决定设计一项前瞻性多中心开放标签随机对照试验来比较这两种干预措施。
因单纯良性气管狭窄接受内窥镜治疗的患者将被随机分配接受内窥镜激光切除术或扩张术。
随机化将根据中心、狭窄类型（特发性与其他）和既往内窥镜治疗史进行分层。
患者将对治疗不知情，但对医生不知情。
所有患者都将接受质子泵抑制剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划内镜治疗（首次治疗或复发）的良性单纯性气管狭窄（狭窄长度<1cm，无潜在软骨损伤）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 孕
- 无法给予知情同意
- 潜在的炎症被怀疑是狭窄的原因（例如：肉芽肿性多血管炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜激光切除术
使用 CO2、二极管或类似波长的激光，狭窄的气管段将被汽化，从而允许小于 20% 的残余狭窄。
激光切除残余狭窄后不会进行扩张。
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激光切除
|
|
实验性的：扩张
使用气囊或硬质支气管镜扩张狭窄的气管段，有或没有先前用电灼或激光进行的径向切口。
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扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要新手术的症状性气管狭窄 2 年复发率 (> 40%)
大体时间：2年内
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2年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要新手术的症状性气管狭窄 1 年复发率 (> 40%)
大体时间：1年
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1年
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气管狭窄首次出现症状复发的时间
大体时间：2年
|
2年
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mMRC
大体时间：2年
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2年
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增值服务
大体时间：2年
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2年
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临床 COPD 问卷
大体时间：2年
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2年
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VHI-10
大体时间：2年
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2年
|
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SF-12
大体时间：2年
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2年
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1 年内镜随访时通过头尾长度测量狭窄
大体时间：2年内
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2年内
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症状复发后手术切除率
大体时间：2年
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2年
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并发症的发生率和类型以及不良反应取决于手术
大体时间：2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特发性和非特发性亚组以及首次发作和复发亚组中需要新手术的症状性气管狭窄 2 年时的复发率 (> 40%)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Fortin、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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