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Dilatation vs. endoskopische Laserresektion bei einfacher gutartiger Trachealstenose (AERATE)

30. April 2026 aktualisiert von: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Dilatation versus endoskopische Laserresektion bei einfacher gutartiger Trachealstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Laserresektion vs. Dilatation bei gutartiger Trachealstenose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie deutet auf die Überlegenheit der endoskopischen Laserresektion gegenüber der Dilatation bei idiopathischer Trachealstenose hin, es wurde jedoch nur wenig Literatur zu diesem Thema veröffentlicht. Daher entschieden wir uns, eine prospektive multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die beiden Interventionen zu vergleichen. Patienten, die zur endoskopischen Behandlung einer einfachen gutartigen Trachealstenose überwiesen werden, werden randomisiert einer endoskopischen Laserresektion oder Dilatation zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum, Art der Stenose (idiopathisch vs. andere) und Vorgeschichte einer früheren endoskopischen Behandlung. Die Patienten werden für die Behandlung verblindet, aber nicht für den Arzt. Alle Patienten werden mit Protonenpumpenhemmern behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey, University Hospital of Toulouse
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige einfache Trachealstenose (Länge der Stenose < 1 cm ohne zugrunde liegenden Knorpelschaden) mit geplanter endoskopischer Behandlung (Erstbehandlung oder Rezidiv)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Zugrunde liegende Entzündung, die vermutlich die Ursache der Stenose ist (z. B.: Granulomatose mit Polyangitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Laserresektion
Unter Verwendung von CO2-, Dioden- oder ähnlichen Wellenlängenlasern wird das stenotische Trachealsegment verdampft, was eine Reststenose von weniger als 20 % ermöglicht. Nach Laserresektion wegen Reststenose wird keine Dilatation durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Laserresektion
Laserresektion
Experimental: Erweiterung
Unter Verwendung eines Ballons oder eines starren Bronchoskops wird das stenotische Trachealsegment mit oder ohne vorherige radiale Inzision mit einem Elektrokauter oder Laser dilatiert.
Verfahren: Erweiterung
Erweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate nach 2 Jahren symptomatischer Trachealstenose (> 40 %), die ein neues Verfahren erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate nach 1 Jahr bei symptomatischer Trachealstenose (> 40 %), die ein neues Verfahren erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten symptomatischen Rückfall der Trachealstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mMRC
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VHI-10
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messung der Stenose durch kephalo-kaudale Länge bei endoskopischer Nachsorge nach 1 Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Innerhalb von 2 Jahren
Rate der chirurgischen Resektion nach symptomatischem Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit und Art der Komplikationen und Nebenwirkungen je nach Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate nach 2 Jahren symptomatischer Trachealstenose (> 40 %), die ein neues Verfahren erfordert, in der idiopathischen und nicht idiopathischen Untergruppe sowie in der ersten Episoden- und Rezidiv-Untergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fortin, Fondation IUCPQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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