Dilatation versus résection laser endoscopique dans la sténose trachéale bénigne simple (AERATE)
30 avril 2026 mis à jour par: Marc Fortin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dilatation versus résection laser endoscopique dans la sténose trachéale bénigne simple : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la résection laser endoscopique à la dilatation dans la sténose trachéale bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle suggère la supériorité de la résection laser endoscopique sur la dilatation dans la sténose trachéale idiopathique mais peu de littérature a été publiée sur le sujet.
Nous avons donc décidé de concevoir un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique prospectif pour comparer les deux interventions.
Les patients référés pour un traitement endoscopique d'une simple sténose trachéale bénigne seront randomisés pour une résection endoscopique au laser ou une dilatation.
La randomisation sera stratifiée selon le centre, le type de sténose (idiopathique vs autre) et les antécédents de traitement endoscopique antérieur.
Les patients seront aveuglés au traitement mais pas au médecin.
Tous les patients seront traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sténose trachéale simple bénigne (longueur de la sténose < 1 cm sans lésion cartilagineuse sous-jacente) avec traitement endoscopique programmé (premier traitement ou récidive)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Inflammation sous-jacente suspectée d'être à l'origine d'une sténose (ex : granulomatose avec polyangite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection laser endoscopique
À l'aide d'un laser à CO2, à diode ou à longueur d'onde similaire, le segment trachéal sténosé sera vaporisé, permettant une sténose résiduelle inférieure à 20 %.
Aucune dilatation ne sera effectuée après une résection au laser pour sténose résiduelle.
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Résection au laser
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Expérimental: Dilatation
À l'aide d'un ballonnet ou d'un bronchoscope rigide, le segment trachéal sténosé sera dilaté avec ou sans incision radiale préalable par électrocoagulation ou laser.
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Dilatation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute à 2 ans de sténose trachéale symptomatique (> 40%) nécessitant une nouvelle intervention
Délai: D'ici 2 ans
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D'ici 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute à 1 an de sténose trachéale symptomatique (> 40%) nécessitant une nouvelle intervention
Délai: 1 an
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1 an
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Délai jusqu'à la première rechute symptomatique de la sténose trachéale
Délai: 2 années
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2 années
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mMRC
Délai: 2 années
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2 années
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SAV
Délai: 2 années
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2 années
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Questionnaire clinique sur la MPOC
Délai: 2 années
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2 années
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VHI-10
Délai: 2 années
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2 années
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SF-12
Délai: 2 années
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2 années
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Mesure de la sténose par longueur céphalo-caudale au suivi endoscopique à 1 an
Délai: D'ici 2 ans
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D'ici 2 ans
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Taux de résection chirurgicale après récidive symptomatique
Délai: 2 années
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2 années
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Taux et type de complications et d'effets indésirables selon la procédure
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute à 2 ans de sténose trachéale symptomatique (> 40%) nécessitant une nouvelle intervention dans le sous-groupe idiopathique et non idiopathique ainsi que dans les sous-groupes premier épisode et récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fortin, Fondation IUCPQ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-3573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .