新しい線維筋痛症患者に対するマインドフルネスベースの介入の評価
2024年8月29日 更新者：Sanjeev Nanda、Mayo Clinic
マインドフルネスベースの介入評価を評価する実現可能性研究 - 新たに診断された線維筋痛症患者におけるウェアラブル ウェルネス ブレイン センシング デバイス (Muse-S)。
この研究の目的は、医学療法に失敗した線維筋痛症患者にマインドフルネストレーニングを提供するためのウェアラブルブレインセンシングウェルネスデバイスの実現可能性を研究することです.
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者は、ウェアラブルなブレイン センシング ウェルネス デバイスと、マインドフルネス セッションのデモンストレーションを受け取ります。
参加者は、研究調査/アンケートに記入するよう求められます。
研究の最初の部分では、参加者は介入を完了するよう求められます。
介入の完了後、彼らはフォローアップ段階に入り、そこで連絡を受け、調査を完了し、研究に対する満足度を測定するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること。
- 線維筋痛症と診断されました。
- -同意時に被験者の自己申告により妊娠していない。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
- この試験のすべての側面を完了する能力を持っています。
- iPhone、iPad、Android デバイスにアクセスできます。
- -臨床研究者によって決定された禁忌の併存する健康状態はありません。
除外基準:
- -過去30日以内に線維筋痛症または痛みの治療に使用または登録されました。
- 過去30日以内に治験薬を使用した。
- 現在（過去 3 週間以内）、毎週または定期的にマインドフルネス トレーニングを実践している。
- 現在（過去 3 週間以内に）追加のプログラム（例: CAM) を使用して、生活の質を向上させます。
- 現在（3週間以内）別の臨床または研究プログラムに登録されています（例： 患者のQOLやストレスに介入するCAM）。
- 医師の調査官によって決定された、不安定な医学的または精神的健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル ブレイン センシング ウェルネス デバイス ヘッドバンド システム
Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic で線維筋痛症と診断された被験者は、ウェアラブル脳センシング ウェルネス デバイス ヘッドバンド システムを受け取り、マインドフルネス セッションのデモンストレーションと、各セッションの開始方法に関する詳細な説明を受けます。
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脳によって生成された電気インパルスを検出することによって脳の活動を測定するブレイン センシング ヘッドバンド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広範囲疼痛指数（WPI）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（90日目）
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Wide Pain Index (WPI) は、4 象限と軸方向の痛みとして定義され、患者が過去 1 週間に痛みを感じた 19 の身体領域の広範な痛みを測定します。
リスト上で特定された各エリアは 1 としてカウントされます。
WPI スコアの範囲は 0 ～ 19 です。
数字が小さいほど、痛みの領域が少ないことを示します（したがって、痛みが低くなります）。
差は、ベースラインスコアから治療終了スコアを差し引いて計算されます。
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ベースラインから治療終了まで（90日目）
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（90日目）
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0 ～ 10 の痛み評価スケールで測定されます。
参加者は自分のストレスを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は「ストレスなし」を意味し、10 は「考えられる最悪のストレス」を意味します。
差は、ベースラインスコアから治療終了スコアを差し引いて計算されます。
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ベースラインから治療終了まで（90日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjeev Nanda, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。