Utvärdera Mindfulness-baserade interventioner med nya fibromyalgipatienter
29 augusti 2024 uppdaterad av: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
En genomförbarhetsstudie som utvärderar mindfulness-baserad interventionsbedömning – en bärbar välbefinnande hjärnavkänningsenhet (Muse-S) hos nyligen diagnostiserade fibromyalgipatienter.
Syftet med denna studie är att studera genomförbarheten av en bärbar brain sensing wellness-enhet för att ge mindfulness-träning till fibromyalgipatienter som har misslyckats med medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare kommer att få en bärbar brain sensing wellness-enhet och demonstration av mindfulness-sessionerna.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i studieundersökningar/enkäter.
Under den första delen av studien kommer deltagarna att uppmanas att slutföra interventionen.
Efter avslutad intervention kommer de att gå in i en uppföljningsfas, där de kommer att kontaktas och ombeds att fylla i undersökningar och mäta tillfredsställelse med studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnostiserats med fibromyalgi.
- Inte gravid av ämnet självrapportering vid tidpunkten för samtycke.
- Ha förmågan att ge informerat samtycke.
- Ha förmågan att slutföra alla aspekter av denna rättegång.
- Ha tillgång till en iPhone, iPad, Android-enhet.
- Har inget kontraindicerande komorbidt hälsotillstånd som fastställts av de kliniska utredarna.
Exklusions kriterier:
- Använt eller varit inskrivet i någon behandling för fibromyalgi eller smärta under de senaste 30 dagarna.
- Har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- För närvarande (inom de senaste 3 veckorna) har tränat mindfulness-träning veckovis/regelbundet.
- Har för närvarande (inom de senaste 3 veckorna) genomgått ett ytterligare program (t.ex. CAM) för att förbättra livskvaliteten.
- För närvarande (inom 3 veckor) varit inskriven i ett annat kliniskt eller forskningsprogram (t.ex. CAM) som ingriper på patienternas QOL, eller stress.
- Ett instabilt medicinskt eller psykiskt tillstånd som fastställts av läkarens utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbart hjärnavkännande välbefinnande pannbandssystem
Försöksperson som diagnostiserats med fibromyalgi på Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic kommer att få ett bärbart pannbandssystem för hjärnavkännande välbefinnande och kommer att få en demonstration av mindfulness-sessionerna, med detaljerade instruktioner om hur man börjar varje session.
|
Hjärnavkännande pannband som mäter hjärnans aktivitet genom att detektera elektriska impulser som skapas av hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 90)
|
Wide pain index (WPI) definieras som en 4-kvadrant plus axiell smärta, som mäter utbredd smärta i 19 kroppsområden där patienten känner smärta under föregående vecka.
Varje område som identifieras på listan räknas som 1.
Intervallet på WPI-poängen kan variera från 0 till 19.
Med lägre siffra indikerar färre områden av smärta (därav lägre smärta).
Skillnaden beräknas genom att ta baslinjepoängen minus slutet av behandlingen.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 90)
|
|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 90)
|
Mätt på en smärtbedömningsskala 0-10.
Deltagarna betygsätter sin stress på en skala från 0 till 10. Noll betyder "ingen stress" och 10 betyder "värsta möjliga stress".
Skillnaden beräknas genom att ta baslinjepoängen minus slutet av behandlingen.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-003020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .