评估新纤维肌痛患者基于正念的干预措施
2024年8月29日 更新者：Sanjeev Nanda、Mayo Clinic
一项评估基于正念的干预评估的可行性研究——一种可穿戴健康脑传感设备 (Muse-S) 在新诊断的纤维肌痛患者中的应用。
本研究的目的是研究可穿戴大脑传感健康设备为药物治疗失败的纤维肌痛患者提供正念训练的可行性。
研究概览
详细说明
所有研究参与者都将收到一个可穿戴的大脑传感健康设备，以及正念课程的演示。
参与者将被要求完成研究调查/问卷。
在研究的第一部分，参与者将被要求完成干预。
干预完成后，他们将进入后续阶段，在此阶段将联系他们并要求他们完成调查并衡量对研究的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁。
- 诊断为纤维肌痛。
- 同意时受试者自我报告未怀孕。
- 有能力提供知情同意。
- 有能力完成本次试炼的各个环节。
- 可以使用 iPhone、iPad、Android 设备。
- 没有临床研究人员确定的禁忌合并症。
排除标准：
- 在过去 30 天内使用或参加过任何纤维肌痛或疼痛治疗。
- 在过去 30 天内使用过研究药物。
- 目前（在过去 3 周内）每周/定期进行正念训练。
- 目前（在过去 3 周内）正在接受一项额外的计划（例如 CAM）来提高生活质量。
- 目前（3 周内）参加了另一个临床或研究项目（例如 CAM）干预患者的生活质量或压力。
- 由医师调查员确定的不稳定的医疗或心理健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴大脑传感健康设备头带系统
在 Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic 诊断出患有纤维肌痛的受试者将收到一个可穿戴的大脑传感健康设备头带系统，并将进行正念课程的演示，并详细说明如何开始每个课程。
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大脑感应头带，通过检测大脑产生的电脉冲来测量大脑活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛疼痛指数 (WPI) 的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 90 天）
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广泛疼痛指数 (WPI) 定义为 4 象限加轴向疼痛，测量患者在前一周感到疼痛的 19 个身体区域的广泛疼痛。
列表中标识的每个区域均计为 1。
WPI 分数的范围可以从 0 到 19。
数字越低表明疼痛区域越少（因此疼痛越少）。
通过基线评分减去治疗结束评分来计算差异。
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基线至治疗结束（第 90 天）
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感知压力量表的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 90 天）
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采用 0-10 级疼痛评估量表进行测量。
参与者按照 0 到 10 的范围对他们的压力进行评分。零表示“没有压力”，10 表示“可能的最严重压力”。
通过基线评分减去治疗结束评分来计算差异。
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基线至治疗结束（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sanjeev Nanda, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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