Evaluatie van op mindfulness gebaseerde interventies bij nieuwe fibromyalgiepatiënten
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van op mindfulness gebaseerde interventiebeoordelingen - een draagbaar wellness-hersendetectieapparaat (Muse-S) bij nieuw gediagnosticeerde fibromyalgiepatiënten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bestuderen van een draagbaar, hersengevoelig wellness-apparaat om mindfulness-training te geven aan fibromyalgiepatiënten bij wie medische therapie niet is geslaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan de studie ontvangen een draagbaar wellness-apparaat met hersensensor en een demonstratie van de mindfulness-sessies.
Deelnemers wordt gevraagd om onderzoeksenquêtes/vragenlijsten in te vullen.
Tijdens het eerste deel van de studie wordt de deelnemers gevraagd de interventie af te ronden.
Na afronding van de interventie gaan ze een vervolgfase in, waar ze gecontacteerd worden en gevraagd worden enquêtes in te vullen en de tevredenheid over het onderzoek te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie.
- Niet zwanger door zelfrapportage op het moment van toestemming.
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- De mogelijkheid hebben om alle aspecten van deze proef af te ronden.
- Toegang hebben tot een iPhone, iPad, Android-apparaat.
- Heeft geen contra-indicatie voor een comorbide gezondheidstoestand zoals vastgesteld door de klinische onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen behandelingen voor fibromyalgie of pijn gebruikt of hieraan deelgenomen.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Momenteel (in de afgelopen 3 weken) wekelijks/regelmatig mindfulnesstraining aan het oefenen.
- Volgt momenteel (in de afgelopen 3 weken) een aanvullend programma (bijv. CAM) om de kwaliteit van leven te verbeteren.
- Momenteel (binnen 3 weken) ingeschreven in een ander klinisch of onderzoeksprogramma (bijv. CAM) die ingrijpt op de QOL of stress van de patiënt.
- Een onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand zoals bepaald door de arts-onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar hoofdbandsysteem met hersenvoelend wellness-apparaat
Proefpersoon bij wie bij de Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic de diagnose fibromyalgie is gesteld, ontvangt een draagbaar, hersengevoelig wellnessapparaat met hoofdbandsysteem en krijgt een demonstratie van de mindfulness-sessies, met gedetailleerde instructies voor het starten van elke sessie.
|
Hersengevoelige hoofdband die de hersenactiviteit meet door elektrische impulsen te detecteren die door de hersenen worden gecreëerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wijdverspreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (dag 90)
|
Brede pijnindex (WPI), gedefinieerd als een 4-kwadrant plus axiale pijn, waarbij wijdverspreide pijn wordt gemeten in 19 lichaamsgebieden waar de patiënt de afgelopen week pijn heeft gevoeld.
Elk gebied dat op de lijst wordt vermeld, telt als 1.
Het bereik op de WPI-score kan variëren van 0 tot 19.
Een lager getal duidt op minder pijngebieden (vandaar lagere pijn).
Het verschil wordt berekend door de basisscore minus de score aan het einde van de behandeling te nemen.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (dag 90)
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (dag 90)
|
Gemeten op een pijnbeoordelingsschaal van 0-10.
Deelnemers beoordelen hun stress op een schaal van 0 tot 10. Nul betekent ‘geen stress’ en 10 betekent ‘de ergst mogelijke stress’.
Het verschil wordt berekend door de basisscore minus de score aan het einde van de behandeling te nemen.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .