Mindfulness-pohjaisten interventioiden arviointi uusien fibromyalgiapotilaiden kanssa
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Toteutettavuustutkimus Mindfulness-pohjaisen interventioarvioinnin arvioimiseksi – puettava hyvinvoinnin aivotunnistuslaite (Muse-S) äskettäin diagnosoiduilla fibromyalgiapotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puettavan aivojen aistivan hyvinvointilaitteen toteutettavuutta mindfulness-koulutuksen tarjoamiseksi fibromyalgiapotilaille, jotka ovat epäonnistuneet lääketieteellisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat puettavan aivotunnistimen hyvinvointilaitteen ja esittelyn mindfulness-istunnoista.
Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt/kyselyt.
Tutkimuksen ensimmäisen osan aikana osallistujia pyydetään suorittamaan interventio.
Intervention päätyttyä he siirtyvät seurantavaiheeseen, jossa heihin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään suorittamaan kyselyjä ja arvioimaan tyytyväisyyttä tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä.
- Diagnosoitu fibromyalgia.
- Ei raskaana koehenkilön itseraportin mukaan suostumuksen ajankohtana.
- Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Sinulla on kyky suorittaa kaikki tämän kokeilun osat.
- Saat käyttöösi iPhonen, iPadin tai Android-laitteen.
- Hänellä ei ole kliinisten tutkijoiden määrittämää vasta-aiheista samanaikaista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetty tai ollut mukana fibromyalgian tai kivun hoidoissa viimeisen 30 päivän aikana.
- Käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Tällä hetkellä (viimeisen 3 viikon aikana) on harjoiteltu mindfulness-harjoituksia viikoittain/säännöllisin väliajoin.
- Tällä hetkellä (viimeisten 3 viikon aikana) on käynnissä lisäohjelma (esim. CAM) elämänlaadun parantamiseksi.
- Tällä hetkellä (3 viikon sisällä) ollut mukana toisessa kliinisessä tai tutkimusohjelmassa (esim. CAM), joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun eli stressiin.
- Epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveystila, jonka lääkäri on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puettava aivotunnistin hyvinvointilaitteen pääpantajärjestelmä
Kohde, jolla on diagnosoitu fibromyalgia Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinicissä, saa puettavan aivotunnistimen hyvinvointilaitteen pääpantajärjestelmän, ja hänelle annetaan esittely mindfulness-istunnoista sekä yksityiskohtaiset ohjeet kunkin istunnon aloittamiseen.
|
Brain Sensing -pääpanta, joka mittaa aivojen toimintaa havaitsemalla aivojen synnyttämiä sähköisiä impulsseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajalle levinneessä kipuindeksissä (WPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 90)
|
Leveä kipuindeksi (WPI) määritellään 4 kvadrantin plus aksiaalikipuksi, joka mittaa laajalle levinnyt kipua 19 kehon alueella, joilla potilas tuntee kipua edellisen viikon aikana.
Jokainen luettelossa tunnistettu alue lasketaan yhdeksi.
WPI-pisteiden vaihteluväli voi vaihdella 0-19.
Pienempi luku osoittaa vähemmän kipualueita (siis pienempi kipu).
Ero lasketaan ottamalla peruspisteet miinus hoidon lopun pisteet.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 90)
|
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 90)
|
Mitattu kivun arviointiasteikolla 0-10.
Osallistujat arvioivat stressiään asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa "ei stressiä" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista stressiä".
Ero lasketaan ottamalla peruspisteet miinus hoidon lopun pisteet.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .