Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji opartych na uważności u nowych pacjentów z fibromialgią

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic

Studium wykonalności oceniające interwencję opartą na uważności – urządzenie do noszenia na ciele (Muse-S) poprawiające samopoczucie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną fibromialgią.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności nadającego się do noszenia urządzenia odnowy biologicznej wykrywającego mózg, aby zapewnić trening uważności pacjentom z fibromialgią, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają nadające się do noszenia urządzenie odnowy biologicznej z czujnikiem mózgu i demonstrację sesji uważności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet/kwestionariuszy badawczych. Podczas pierwszej części badania uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie interwencji. Po zakończeniu interwencji wezmą udział w fazie obserwacji, podczas której skontaktuje się z nimi i poprosi o wypełnienie ankiet i ocenę satysfakcji z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdiagnozowano fibromialgię.
  • Nie jest w ciąży według samoopisu pacjentki w momencie wyrażenia zgody.
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć możliwość ukończenia wszystkich aspektów tej próby.
  • Mieć dostęp do iPhone'a, iPada, urządzenia z systemem Android.
  • Nie ma współistniejących przeciwwskazań zdrowotnych określonych przez badaczy klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Używał lub był zapisany na jakiekolwiek leczenie fibromialgii lub bólu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Używał badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 3 tygodni) praktykuje trening uważności co tydzień/regularnie.
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 3 tygodni) uczestniczy w dodatkowym programie (np. CAM) w celu poprawy jakości życia.
  • Obecnie (w ciągu 3 tygodni) uczestniczysz w innym programie klinicznym lub badawczym (np. CAM), który wpływa na QOL lub stres pacjentów.
  • Niestabilny stan zdrowia medycznego lub psychicznego określony przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poręczny system opaski na głowę z czujnikiem mózgu
Osoba, u której zdiagnozowano fibromialgię w Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic, otrzyma nadający się do noszenia system opaski na głowę z czujnikiem mózgu i zostanie zaprezentowana sesja uważności ze szczegółowymi instrukcjami, jak rozpocząć każdą sesję.
Urządzenie: Poręczny system opaski na głowę z czujnikiem mózgu
Opaska na głowę wykrywająca mózg, która mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie impulsów elektrycznych wytwarzanych przez mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika rozległego bólu (WPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (dzień 90)
Szeroki wskaźnik bólu (WPI) zdefiniowany jako ból obejmujący 4 ćwiartki plus ból osiowy, mierzący rozległy ból w 19 obszarach ciała, gdzie pacjent odczuwał ból w ciągu poprzedniego tygodnia. Każdy obszar wskazany na liście liczy się jako 1. Zakres wyniku WPI może wynosić od 0 do 19. Niższa liczba oznacza mniej obszarów bólu (stąd mniejszy ból). Różnicę oblicza się, biorąc wynik wyjściowy minus wynik końcowy leczenia.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (dzień 90)
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (dzień 90)
Mierzone w skali oceny bólu 0-10. Uczestnicy oceniają swój stres w skali od 0 do 10. Zero oznacza „brak stresu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy stres”. Różnicę oblicza się, biorąc wynik wyjściowy minus wynik końcowy leczenia.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-003020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj