Avaliando intervenções baseadas em mindfulness com novos pacientes com fibromialgia
13 de outubro de 2023 atualizado por: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Um estudo de viabilidade avaliando a intervenção baseada em mindfulness avaliando um dispositivo vestível de detecção cerebral de bem-estar (Muse-S) em pacientes com fibromialgia recém-diagnosticados.
O objetivo deste estudo é estudar a viabilidade de um dispositivo vestível de bem-estar com detecção cerebral para fornecer treinamento de atenção plena a pacientes com fibromialgia que falharam na terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão um dispositivo de bem-estar com sensor cerebral vestível e uma demonstração das sessões de atenção plena.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas/questionários do estudo.
Durante a primeira parte do estudo, os participantes serão solicitados a concluir a intervenção.
Após a conclusão da intervenção, eles entrarão em uma fase de acompanhamento, onde serão contatados e solicitados a preencher pesquisas e avaliar a satisfação com o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Diagnosticado com Fibromialgia.
- Não grávida por autorrelato do sujeito no momento do consentimento.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Ter a capacidade de concluir todos os aspectos deste teste.
- Ter acesso a um dispositivo iPhone, iPad, Android.
- Não tem nenhuma condição de saúde comórbida contra-indicada, conforme determinado pelos investigadores clínicos.
Critério de exclusão:
- Usou ou foi inscrito em qualquer tratamento para fibromialgia ou dor nos últimos 30 dias.
- Usou um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Atualmente (nas últimas 3 semanas) tem praticado treinamento de atenção plena semanalmente/regularmente.
- Atualmente (nas últimas 3 semanas) está passando por um programa adicional (por exemplo, CAM) para melhorar a qualidade de vida.
- Atualmente (dentro de 3 semanas) inscrito em outro programa clínico ou de pesquisa (por exemplo, CAM) que intervém na qualidade de vida, ou estresse, dos pacientes.
- Uma condição de saúde mental ou médica instável, conforme determinado pelo médico investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de bandana para dispositivo de bem-estar com detecção cerebral vestível
Sujeito diagnosticado com fibromialgia na Mayo Clinic GIM Fibromialgia Clinic receberá um sistema de bandana de bem-estar com detecção cerebral e uma demonstração das sessões de mindfulness, com instruções detalhadas sobre como começar cada sessão.
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Faixa de cabeça com sensor cerebral que mede a atividade cerebral detectando impulsos elétricos criados pelo cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de dor ampla (WPI)
Prazo: Linha de base, final do tratamento dia 90 e no final do estudo dia 180
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Índice de dor ampla (WPI) definido como 4 quadrantes mais dor axial, medindo a dor generalizada em 19 locais específicos em ambos os lados do corpo, acima e abaixo da cintura
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Linha de base, final do tratamento dia 90 e no final do estudo dia 180
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Mudança na pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, final do tratamento dia 90 e no final do estudo dia 180
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Medido em uma escala de avaliação de dor de 0 a 10.
Os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10. Zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor possível".
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Linha de base, final do tratamento dia 90 e no final do estudo dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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