Evaluering av mindfulness-baserte intervensjoner med nye fibromyalgipasienter
29. august 2024 oppdatert av: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
En mulighetsstudie som evaluerer oppmerksomhetsbasert intervensjonsvurdering – en bærbar velvære-hjernesensorenhet (Muse-S) hos nylig diagnostiserte fibromyalgipasienter.
Hensikten med denne studien er å studere muligheten for en bærbar hjernefølende velværeenhet for å gi oppmerksomhetstrening til fibromyalgipasienter som har mislyktes i medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakere vil motta en bærbar hjernefølende velværeenhet, og demonstrasjon av mindfulness-øktene.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut studieundersøkelser/spørreskjemaer.
I løpet av den første delen av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre intervensjonen.
Etter fullføring av intervensjonen vil de gå inn i en oppfølgingsfase, hvor de vil bli kontaktet og bedt om å fullføre undersøkelser og måle tilfredshet med studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Diagnostisert med fibromyalgi.
- Ikke gravid etter emnet selvrapportering på tidspunktet for samtykke.
- Ha muligheten til å gi informert samtykke.
- Ha muligheten til å fullføre alle aspekter av denne prøveperioden.
- Ha tilgang til en iPhone, iPad, Android-enhet.
- Har ingen kontraindiserende komorbid helsetilstand som bestemt av de kliniske etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Brukt eller blitt registrert i noen behandlinger for fibromyalgi eller smerte i løpet av de siste 30 dagene.
- Brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- For tiden (i løpet av de siste 3 ukene) har jeg trent mindfulness-trening på ukentlig/regelmessig basis.
- Har for tiden (i løpet av de siste 3 ukene) gjennomgått et tilleggsprogram (f.eks. CAM) for å forbedre livskvaliteten.
- For tiden (innen 3 uker) blitt registrert i et annet klinisk eller forskningsprogram (f. CAM) som griper inn på pasientenes QOL, eller stress.
- En ustabil medisinsk eller mental helsetilstand som bestemt av legens etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbart hjernefølende velværesystem med pannebånd
Forsøksperson diagnostisert med fibromyalgi ved Mayo Clinic GIM Fibromyalgiklinikk vil motta et bærbart hodebåndssystem med hjernefølende velværeenhet, og vil bli gitt en demonstrasjon av mindfulness-øktene, med detaljerte instruksjoner om hvordan du starter hver økt.
|
Hjernefølende pannebånd som måler hjerneaktivitet ved å oppdage elektriske impulser skapt av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 90)
|
Bred smerteindeks (WPI) definert som en 4-kvadrant pluss aksial smerte, som måler utbredt smerte i 19 kroppsområder der pasienten føler smerte i løpet av forrige uke.
Hvert område identifisert på listen teller som 1.
Rekkevidden på WPI-poengsummen kan variere fra 0 til 19.
Med lavere tall som indikerer færre områder med smerte (derav lavere smerte).
Forskjellen beregnes ved å ta baseline-skåren minus slutten av behandlingen.
|
Baseline til slutten av behandlingen (dag 90)
|
|
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 90)
|
Målt på en smertevurderingsskala 0-10.
Deltakerne vurderer stresset sitt på en skala fra 0 til 10. Null betyr "ingen stress", og 10 betyr "verst mulig stress".
Forskjellen beregnes ved å ta baseline-skåren minus slutten av behandlingen.
|
Baseline til slutten av behandlingen (dag 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-003020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .