Évaluation des interventions basées sur la pleine conscience avec de nouveaux patients atteints de fibromyalgie
29 août 2024 mis à jour par: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Une étude de faisabilité évaluant l'évaluation d'une intervention basée sur la pleine conscience - Un dispositif portable de détection du cerveau de bien-être (Muse-S) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec la fibromyalgie.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un dispositif de bien-être de détection cérébrale portable pour fournir une formation à la pleine conscience aux patients atteints de fibromyalgie qui ont échoué à un traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à l'étude recevront un appareil de bien-être portable à détection cérébrale et une démonstration des séances de pleine conscience.
Les participants seront invités à remplir des enquêtes/questionnaires d'étude.
Au cours de la première partie de l'étude, les participants seront invités à compléter l'intervention.
Une fois l'intervention terminée, ils entreront dans une phase de suivi, où ils seront contactés et invités à remplir des sondages et à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Diagnostiqué avec la fibromyalgie.
- Non enceinte par auto-déclaration du sujet au moment du consentement.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Avoir la capacité de compléter tous les aspects de cet essai.
- Avoir accès à un iPhone, iPad, appareil Android.
- N'a aucun état de santé comorbide contre-indiqué tel que déterminé par les investigateurs cliniques.
Critère d'exclusion:
- Utilisé ou inscrit à des traitements pour la fibromyalgie ou la douleur au cours des 30 derniers jours.
- A utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Actuellement (au cours des 3 dernières semaines), j'ai pratiqué l'entraînement à la pleine conscience sur une base hebdomadaire/régulière.
- Actuellement (au cours des 3 dernières semaines) suivi un programme supplémentaire (par ex. CAM) pour améliorer la qualité de vie.
- Actuellement (dans les 3 semaines) inscrit à un autre programme clinique ou de recherche (par ex. CAM) qui intervient sur la qualité de vie des patients, ou stress.
- Un état de santé instable médical ou mental tel que déterminé par le médecin enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de bandeau de dispositif de bien-être à détection cérébrale portable
Le sujet diagnostiqué avec la fibromyalgie à la clinique Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic recevra un système de bandeau de dispositif de bien-être à détection cérébrale portable, et recevra une démonstration des séances de pleine conscience, avec des instructions détaillées sur la façon de commencer chaque séance.
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Bandeau de détection cérébrale qui mesure l'activité cérébrale en détectant les impulsions électriques créées par le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (jour 90)
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Indice de douleur large (WPI) défini comme une douleur axiale à 4 quadrants plus, mesurant la douleur généralisée dans 19 zones du corps où le patient ressent de la douleur au cours de la semaine précédente.
Chaque zone identifiée sur la liste compte pour 1.
La plage du score WPI peut aller de 0 à 19.
Avec un nombre plus faible indiquant moins de zones de douleur (donc une douleur plus faible).
La différence est calculée en prenant le score de base moins le score de fin de traitement.
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De l’inclusion à la fin du traitement (jour 90)
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Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (jour 90)
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Mesuré sur une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
Les participants évaluent leur stress sur une échelle de 0 à 10. Zéro signifie « pas de stress » et 10 signifie « le pire stress possible ».
La différence est calculée en prenant le score de base moins le score de fin de traitement.
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De l’inclusion à la fin du traitement (jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-003020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .