Mindfulness-alapú beavatkozások értékelése új fibromyalgiás betegeknél
2024. augusztus 29. frissítette: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Megvalósíthatósági tanulmány az éberségen alapuló beavatkozás értékeléséről – hordható jóléti agyérzékelő eszköz (Muse-S) újonnan diagnosztizált fibromyalgiás betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy hordható agyérzékelő wellness-eszköz megvalósíthatóságát, amellyel éberségi tréninget biztosíthat olyan fibromyalgiás betegeknek, akiknél sikertelen volt az orvosi terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője kap egy hordható agyérzékelő wellness készüléket, valamint a mindfulness foglalkozások bemutatóját.
A résztvevőket felkérjük tanulmányi felmérések/kérdőívek kitöltésére.
A vizsgálat első részében a résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék be a beavatkozást.
A beavatkozás befejezése után egy nyomon követési fázisba lépnek, ahol felveszik velük a kapcsolatot, és felkérik őket, hogy végezzenek felméréseket, és mérjék fel a vizsgálattal való elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Fibromyalgiával diagnosztizáltak.
- Nem terhes az alany önbevallása szerint a beleegyezés időpontjában.
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására.
- Legyen képes a próba minden vonatkozását teljesíteni.
- Hozzáférhet iPhone-hoz, iPad-hez vagy Android-eszközhöz.
- A klinikai kutatók megállapítása szerint nincs ellenjavallt társbetegsége.
Kizárási kritériumok:
- Fibromialgia vagy fájdalom kezelésére használt vagy beiratkozott az elmúlt 30 napban.
- Vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 napban.
- Jelenleg (az elmúlt 3 hétben) heti/rendszeres éberségi tréninget gyakorol.
- Jelenleg (az elmúlt 3 hétben) egy kiegészítő programon vesz részt (pl. CAM) az életminőség javítása érdekében.
- Jelenleg (3 héten belül) beiratkozott egy másik klinikai vagy kutatási programba (pl. CAM), amely beavatkozik a betegek életminőségébe, vagyis a stresszbe.
- A vizsgálóorvos által megállapított instabil egészségügyi vagy mentális egészségi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető agyérzékelős wellness készülék fejpánt rendszer
A Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic-en fibromyalgiával diagnosztizált alany egy hordható agyérzékelős wellness-eszköz fejpánt rendszert kap, és bemutatják az éberségi foglalkozásokat, részletes utasításokkal az egyes foglalkozások megkezdéséhez.
|
Agyérzékelő fejpánt, amely az agy által keltett elektromos impulzusok érzékelésével méri az agyi aktivitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széles körben elterjedt fájdalomindexben (WPI)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (90. nap)
|
A széles fájdalomindex (WPI) 4 kvadráns plusz axiális fájdalomként definiált, amely a kiterjedt fájdalmat méri 19 olyan testterületen, ahol a páciens fájdalmat érzett az előző héten.
A listán szereplő minden egyes terület 1-nek számít.
A WPI pontszám 0 és 19 között lehet.
Alacsonyabb számmal kevesebb fájdalmas területet jelez (tehát alacsonyabb fájdalmat).
A különbséget úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kezelés végi pontszámából.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (90. nap)
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (90. nap)
|
0-10-ig terjedő fájdalomértékelési skálán mérve.
A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a stresszt. A nulla azt jelenti, hogy "nincs stressz", a 10 pedig "a lehető legrosszabb stressz".
A különbséget úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kezelés végi pontszámából.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-003020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .