Evaluación de las intervenciones basadas en la atención plena con nuevos pacientes con fibromialgia
29 de agosto de 2024 actualizado por: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Un estudio de viabilidad que evalúa la evaluación de la intervención basada en la atención plena: un dispositivo de detección cerebral de bienestar portátil (Muse-S) en pacientes con fibromialgia recién diagnosticados.
El propósito de este estudio es estudiar la viabilidad de un dispositivo portátil de detección del bienestar del cerebro para proporcionar entrenamiento de atención plena a los pacientes con fibromialgia que han fracasado en la terapia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio recibirán un dispositivo portátil de detección del bienestar cerebral y una demostración de las sesiones de atención plena.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas/cuestionarios del estudio.
Durante la primera parte del estudio, se les pedirá a los participantes que completen la intervención.
Después de completar la intervención, ingresarán a una Fase de seguimiento, donde serán contactados y se les pedirá que completen encuestas y evalúen la satisfacción con el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- Diagnosticado con Fibromialgia.
- No embarazada por autoinforme del sujeto en el momento del consentimiento.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Tener la capacidad de completar todos los aspectos de esta prueba.
- Tener acceso a un iPhone, iPad, dispositivo Android.
- No tiene ninguna condición de salud comórbida contraindicada según lo determinado por los investigadores clínicos.
Criterio de exclusión:
- Utilizó o se inscribió en algún tratamiento para la fibromialgia o el dolor en los últimos 30 días.
- Usó un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Actualmente (en las últimas 3 semanas) he estado practicando el entrenamiento de atención plena semanalmente/regularmente.
- Actualmente (dentro de las últimas 3 semanas) ha estado en un programa adicional (p. CAM) para mejorar la calidad de vida.
- Actualmente (dentro de 3 semanas) ha estado inscrito en otro programa clínico o de investigación (p. CAM) que interviene en la calidad de vida o el estrés de los pacientes.
- Una condición médica o de salud mental inestable según lo determine el médico investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de diadema de dispositivo de bienestar con detección cerebral portátil
El sujeto diagnosticado con fibromialgia en la Clínica de Fibromialgia GIM de Mayo Clinic recibirá un sistema de banda para la cabeza con dispositivo de detección de bienestar cerebral portátil y se le dará una demostración de las sesiones de atención plena, con instrucciones detalladas sobre cómo comenzar cada sesión.
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Diadema de detección cerebral que mide la actividad cerebral mediante la detección de impulsos eléctricos creados por el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 90)
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Índice amplio de dolor (WPI) definido como un dolor axial de 4 cuadrantes más, que mide el dolor generalizado en 19 áreas del cuerpo donde el paciente siente dolor durante la semana anterior.
Cada área identificada en la lista cuenta como 1.
El rango de la puntuación WPI puede variar de 0 a 19.
Un número más bajo indica menos áreas de dolor (por lo tanto, menor dolor).
La diferencia se calcula tomando la puntuación inicial menos la puntuación al final del tratamiento.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 90)
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 90)
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Medido en una escala de evaluación del dolor de 0 a 10.
Los participantes califican su estrés en una escala de 0 a 10. Cero significa "sin estrés" y 10 significa "el peor estrés posible".
La diferencia se calcula tomando la puntuación inicial menos la puntuación al final del tratamiento.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-003020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .