Оценка вмешательств, основанных на осознанности, у новых пациентов с фибромиалгией
13 октября 2023 г. обновлено: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Технико-экономическое обоснование, оценивающее вмешательство, основанное на осознанности, — носимое оздоровительное устройство для датчиков мозга (Muse-S) у пациентов с недавно диагностированной фибромиалгией.
Целью этого исследования является изучение возможностей носимого оздоровительного устройства, воспринимающего мозг, для тренировки внимательности у пациентов с фибромиалгией, которые не смогли пройти медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники исследования получат носимое оздоровительное устройство для распознавания мозга и демонстрацию сеансов осознанности.
Участникам будет предложено заполнить исследовательские опросы/анкеты.
Во время первой части исследования участников попросят завершить вмешательство.
После завершения вмешательства они перейдут к этапу последующего наблюдения, где с ними свяжутся и попросят заполнить анкеты и оценить степень удовлетворенности исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент согласия.
- Поставили диагноз фибромиалгия.
- Не беременна по самоотчету субъекта на момент согласия.
- Иметь возможность дать информированное согласие.
- Иметь возможность завершить все аспекты этого испытания.
- Иметь доступ к устройству iPhone, iPad, Android.
- Не имеет противопоказаний к сопутствующим заболеваниям, как установлено клиническими исследователями.
Критерий исключения:
- Использовали или были зачислены в какие-либо методы лечения фибромиалгии или боли в течение последних 30 дней.
- Употреблял исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- В настоящее время (в течение последних 3 недель) еженедельно/регулярно практикую тренировку осознанности.
- В настоящее время (в течение последних 3 недель) проходит дополнительную программу (например, CAM) для улучшения качества жизни.
- В настоящее время (в течение 3 недель) участвуете в другой клинической или исследовательской программе (например, CAM), который влияет на качество жизни пациентов или стресс.
- Нестабильное состояние здоровья или психического здоровья, установленное врачом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимое оздоровительное устройство с датчиком мозга
Субъект с диагнозом фибромиалгия в клинике Майо Клиника GIM Fibromyalgia получит носимое устройство для оздоровления, воспринимающее мозг, и продемонстрирует сеансы осознанности с подробными инструкциями о том, как начинать каждый сеанс.
|
Головная повязка с датчиком мозга, которая измеряет активность мозга, обнаруживая электрические импульсы, создаваемые мозгом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение широкого индекса боли (WPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения, 90-й день и конец 180-го дня исследования.
|
Широкий индекс боли (WPI), определяемый как 4-квадрантная плюс осевая боль, измеряющий распространенную боль в 19 конкретных местах с обеих сторон тела, выше и ниже талии.
|
Исходный уровень, конец лечения, 90-й день и конец 180-го дня исследования.
|
|
Изменение оценки тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения, 90-й день и конец 180-го дня исследования.
|
Измеряется по шкале оценки боли от 0 до 10.
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10. Ноль означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, конец лечения, 90-й день и конец 180-го дня исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-003020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .