Bewertung achtsamkeitsbasierter Interventionen bei neuen Fibromyalgie-Patienten
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der auf Achtsamkeit basierenden Interventionsbewertung – ein tragbares Wellness-Gehirnsensorgerät (Muse-S) bei neu diagnostizierten Fibromyalgie-Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines tragbaren Gehirnsensor-Wellnessgeräts zu untersuchen, um Fibromyalgiepatienten, bei denen eine medizinische Therapie fehlgeschlagen ist, ein Achtsamkeitstraining anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer erhalten ein tragbares Gehirnsensor-Wellnessgerät und eine Demonstration der Achtsamkeitssitzungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Studienumfragen/Fragebögen auszufüllen.
Während des ersten Teils der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Intervention abzuschließen.
Nach Abschluss der Intervention treten sie in eine Follow-up-Phase ein, in der sie kontaktiert und gebeten werden, Umfragen auszufüllen und die Zufriedenheit mit der Studie zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Diagnose Fibromyalgie.
- Nicht schwanger nach Selbstbericht des Subjekts zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Sie haben die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Fähigkeit haben, alle Aspekte dieser Prüfung abzuschließen.
- Haben Sie Zugriff auf ein iPhone, iPad, Android-Gerät.
- Hat keinen kontraindizierenden komorbiden Gesundheitszustand, wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 30 Tagen wurden Behandlungen für Fibromyalgie oder Schmerzen angewendet oder durchgeführt.
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verwendet.
- Derzeit (innerhalb der letzten 3 Wochen) praktiziere ich wöchentlich/regelmäßig Achtsamkeitstraining.
- Derzeit (innerhalb der letzten 3 Wochen) in einem Zusatzprogramm (z. CAM) zur Verbesserung der Lebensqualität.
- Sie sind derzeit (innerhalb von 3 Wochen) in einem anderen klinischen oder Forschungsprogramm eingeschrieben (z. CAM), die auf die QOL oder den Stress der Patienten eingreift.
- Ein instabiler medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbares Stirnbandsystem für Wellnessgeräte mit Gehirnerkennung
Probanden, bei denen in der Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic Fibromyalgie diagnostiziert wurde, erhalten ein tragbares Stirnbandsystem mit Gehirnsensor und erhalten eine Demonstration der Achtsamkeitssitzungen mit detaillierten Anweisungen zum Beginn jeder Sitzung.
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Stirnband mit Gehirnerkennung, das die Gehirnaktivität misst, indem es elektrische Impulse erkennt, die vom Gehirn erzeugt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des breiten Schmerzindex (WPI)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende am 90. Tag und am Studienende am 180. Tag
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Breiter Schmerzindex (WPI), definiert als 4-Quadranten-plus-Axialschmerz, misst weit verbreitete Schmerzen an 19 spezifischen Stellen auf beiden Seiten des Körpers, oberhalb und unterhalb der Taille
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Baseline, Behandlungsende am 90. Tag und am Studienende am 180. Tag
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Änderung des Symptomschweregrads
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende am 90. Tag und am Studienende am 180. Tag
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Gemessen auf einer Schmerzbewertungsskala von 0-10.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Null bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „die schlimmsten Schmerzen“.
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Baseline, Behandlungsende am 90. Tag und am Studienende am 180. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-003020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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