Evaluering af Mindfulness-baserede interventioner med nye fibromyalgipatienter
29. august 2024 opdateret af: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer mindfulness-baseret interventionsvurdering - en bærbar wellness-hjernesensorenhed (Muse-S) hos nydiagnosticerede fibromyalgipatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en bærbar hjernefølende wellness-enhed til at give mindfulness-træning til fibromyalgipatienter, som har fejlet medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en bærbar hjernefølende wellness-enhed og demonstration af mindfulness-sessionerne.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelser/spørgeskemaer.
I løbet af den første del af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre interventionen.
Efter afslutningen af interventionen vil de gå ind i en opfølgningsfase, hvor de vil blive kontaktet og bedt om at udfylde undersøgelser og måle tilfredshed med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Diagnosticeret med fibromyalgi.
- Ikke gravid efter emne selvrapportering på tidspunktet for samtykke.
- Har mulighed for at give informeret samtykke.
- Har evnen til at fuldføre alle aspekter af denne prøveperiode.
- Har adgang til en iPhone, iPad, Android-enhed.
- Har ingen kontraindikerende komorbid helbredstilstand som bestemt af de kliniske efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Brugt eller været tilmeldt nogen behandlinger for fibromyalgi eller smerter inden for de seneste 30 dage.
- Brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
- I øjeblikket (inden for de seneste 3 uger) har jeg trænet mindfulness træning på ugentlig/regelmæssig basis.
- I øjeblikket (inden for de seneste 3 uger) gennemgået et yderligere program (f.eks. CAM) for at forbedre livskvaliteten.
- I øjeblikket (inden for 3 uger) været tilmeldt et andet klinisk eller forskningsprogram (f.eks. CAM), som griber ind på patienternes QOL eller stress.
- En ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand som bestemt af lægens efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbart hjernefølende wellness-enhed pandebåndssystem
Forsøgsperson diagnosticeret med fibromyalgi på Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic vil modtage et bærbart hjernesansende wellness-udstyrs pandebåndssystem og vil få en demonstration af mindfulness-sessionerne med detaljerede instruktioner om, hvordan man starter hver session.
|
Hjernefølende pandebånd, der måler hjerneaktivitet ved at detektere elektriske impulser skabt af hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 90)
|
Bredt smerteindeks (WPI) defineret som en 4-kvadrant plus aksial smerte, der måler udbredt smerte i 19 kropsområder, hvor patienten føler smerte i løbet af den foregående uge.
Hvert område identificeret på listen tæller som 1.
Rækkevidden på WPI-score kan variere fra 0 til 19.
Med lavere tal angiver færre områder med smerte (derfor lavere smerte).
Forskellen beregnes ved at tage baseline-score minus slutningen af behandlingsscore.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 90)
|
|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 90)
|
Målt på en smertevurderingsskala fra 0-10.
Deltagerne vurderer deres stress på en skala fra 0 til 10. Nul betyder "ingen stress", og 10 betyder "den værst mulige stress".
Forskellen beregnes ved at tage baseline-score minus slutningen af behandlingsscore.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-003020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .