Valutazione degli interventi basati sulla consapevolezza con nuovi pazienti con fibromialgia
29 agosto 2024 aggiornato da: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Uno studio di fattibilità che valuta la valutazione dell'intervento basato sulla consapevolezza: un dispositivo indossabile per il rilevamento del benessere del cervello (Muse-S) nei pazienti con fibromialgia di nuova diagnosi.
Lo scopo di questo studio è studiare la fattibilità di un dispositivo indossabile per il rilevamento del cervello per fornire formazione alla consapevolezza ai pazienti con fibromialgia che hanno fallito la terapia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo indossabile per il rilevamento del cervello e la dimostrazione delle sessioni di consapevolezza.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi/questionari di studio.
Durante la prima parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intervento.
Dopo il completamento dell'intervento entreranno in una fase di follow-up, dove saranno contattati e invitati a completare sondaggi e valutare la soddisfazione per lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più al momento del consenso.
- Diagnosi di fibromialgia.
- Non incinta secondo l'autodichiarazione del soggetto al momento del consenso.
- Avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Avere la capacità di completare tutti gli aspetti di questa prova.
- Avere accesso a un iPhone, iPad, dispositivo Android.
- Non ha condizioni di salute comorbide controindicanti come determinato dagli investigatori clinici.
Criteri di esclusione:
- Usato o arruolato in qualsiasi trattamento per la fibromialgia o il dolore negli ultimi 30 giorni.
- Ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Attualmente (nelle ultime 3 settimane) ho praticato l'allenamento di consapevolezza su base settimanale/regolare.
- Attualmente (nelle ultime 3 settimane) è stato sottoposto a un programma aggiuntivo (ad es. CAM) per migliorare la qualità della vita.
- Attualmente (entro 3 settimane) è stato arruolato in un altro programma clinico o di ricerca (ad es. CAM) che interviene sulla qualità della vita dei pazienti, o stress.
- Una condizione di salute medica o mentale instabile come determinato dal medico investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di archetto per dispositivi per il benessere con rilevamento del cervello indossabile
Il soggetto con diagnosi di fibromialgia presso la Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic riceverà un sistema di fascia per il benessere del dispositivo di rilevamento del cervello indossabile e verrà data una dimostrazione delle sessioni di consapevolezza, con istruzioni dettagliate su come iniziare ogni sessione.
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Fascia per il rilevamento del cervello che misura l'attività cerebrale rilevando gli impulsi elettrici creati dal cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell’indice del dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 90)
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Indice del dolore ampio (WPI) definito come dolore assiale a 4 quadranti, che misura il dolore diffuso in 19 aree del corpo in cui il paziente avverte dolore nella settimana precedente.
Ogni area identificata nell'elenco conta come 1.
L'intervallo del punteggio WPI può variare da 0 a 19.
Con il numero più basso che indica meno aree di dolore (quindi dolore inferiore).
La differenza viene calcolata prendendo il punteggio basale meno il punteggio di fine trattamento.
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 90)
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Cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 90)
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Misurato su una scala di valutazione del dolore da 0 a 10.
I partecipanti valutano il loro stress su una scala da 0 a 10. Zero significa "nessuno stress" e 10 significa "il peggior stress possibile".
La differenza viene calcolata prendendo il punteggio basale meno il punteggio di fine trattamento.
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-003020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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