Hodnocení intervencí založených na všímavosti u nových pacientů s fibromyalgií
29. srpna 2024 aktualizováno: Sanjeev Nanda, Mayo Clinic
Studie proveditelnosti hodnotící hodnocení intervence založené na všímavosti – nositelné wellness zařízení pro snímání mozku (Muse-S) u nově diagnostikovaných pacientů s fibromyalgií.
Účelem této studie je studovat proveditelnost nositelného wellness zařízení pro snímání mozku, které by poskytovalo trénink všímavosti pacientům s fibromyalgií, u kterých selhala lékařská terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci studie obdrží nositelné wellness zařízení pro snímání mozku a ukázku lekcí všímavosti.
Účastníci budou požádáni o vyplnění studijních průzkumů/dotazníků.
Během první části studie budou účastníci požádáni o dokončení intervence.
Po dokončení intervence vstoupí do navazující fáze, kde budou kontaktováni a požádáni o vyplnění průzkumů a změření spokojenosti se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Diagnostikována fibromyalgie.
- Není těhotná podle vlastního hlášení subjektu v době souhlasu.
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Mít schopnost dokončit všechny aspekty této zkoušky.
- Mít přístup k zařízení iPhone, iPad, Android.
- Nemá žádný kontraindikující komorbidní zdravotní stav, jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 30 dnů byl použit nebo byl zařazen do jakékoli léčby fibromyalgie nebo bolesti.
- Během posledních 30 dnů užil zkoušený lék.
- V současné době (během posledních 3 týdnů) cvičím trénink všímavosti na týdenní/pravidelné bázi.
- V současné době (během posledních 3 týdnů) procházíte doplňkovým programem (např. CAM) ke zlepšení kvality života.
- V současné době (do 3 týdnů) jste zařazeni do jiného klinického nebo výzkumného programu (např. CAM), která zasahuje do kvality života pacientů neboli stresu.
- Nestabilní zdravotní stav nebo stav duševního zdraví, který určí vyšetřující lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelný systém s čelenkou pro wellness zařízení pro snímání mozku
Subjekt s diagnostikovanou fibromyalgií na Mayo Clinic GIM Fibromyalgia Clinic obdrží nositelný systém náhlavní soupravy s wellness zařízením pro snímání mozku a bude mu poskytnuta ukázka sezení všímavosti s podrobnými instrukcemi, jak každé sezení začít.
|
Čelenka pro snímání mozku, která měří mozkovou aktivitu detekcí elektrických impulzů vytvářených mozkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rozšířené bolesti (WPI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (90. den)
|
Široký index bolesti (WPI) definovaný jako 4 kvadrant plus axiální bolest, který měří rozšířenou bolest v 19 oblastech těla, kde pacient pociťuje bolest během předchozího týdne.
Každá oblast uvedená v seznamu se počítá jako 1.
Rozsah skóre WPI se může pohybovat od 0 do 19.
S nižším číslem znamená méně oblastí bolesti (proto nižší bolest).
Rozdíl se vypočítá tak, že se vezme základní skóre mínus skóre na konci léčby.
|
Výchozí stav do konce léčby (90. den)
|
|
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (90. den)
|
Měřeno na stupnici hodnocení bolesti 0-10.
Účastníci hodnotí svůj stres na stupnici od 0 do 10. Nula znamená „žádný stres“ a 10 znamená „nejhorší možný stres“.
Rozdíl se vypočítá tak, že se vezme základní skóre mínus skóre na konci léčby.
|
Výchozí stav do konce léčby (90. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-003020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .