健康な男性参加者を対象に、新しい液状のリバロキサバンがどのように作用し、現在の錠剤のリバロキサバンと比較してどの程度安全かを調べる試験
健康な被験者における絶食状態でのリバロキサバンと 10 mg 錠剤の経口懸濁液用の 10 mg 顆粒の単回投与、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験
研究者たちは、静脈に血栓がある人を治療する別の方法を探していました。 治療が承認される前に、研究者は臨床試験を行い、その安全性とその作用をよりよく理解します。
この試験で研究者は、少数の健康な参加者を対象に、新しい液状のリバロキサバンが錠剤と比較してどのように作用するかを調べました。 彼らはまた、それがどれほど安全かを知りたいと思っていました。 この試験には、18 歳から 55 歳までの約 30 人の白人男性が参加しました。 参加者の体格指数 (BMI) は、1 平方メートルあたり 18 ～ 29.9 キログラム (kg/m^2) でした。 BMI は、人の身長と体重を使用して体脂肪の量を知る測定値です。
この試験のすべての参加者は、新しい形態のリバロキサバンを 10 ミリリットル摂取しました (1 ミリリットルあたり 1 ミリグラム [mg] のリバロキサバンを含む)。 その後、現在の錠剤のリバロキサバンを 10 mg 服用しました。 彼らは口で各フォームを1回服用しました。
この試験は「クロスオーバー」試験でした。 クロスオーバー試験では、すべての参加者がすべての治療を受けますが、順序は異なります。 2回の治療の間に、少なくとも7日間の「ウォッシュアウト期間」がありました. これは、最初の治療が次の治療を受ける前に各参加者の体から離れることができるようにするために行われました.
各治療を受けている間、参加者は試験サイトに5日間滞在しました。 この間、彼らは各治療を受ける前に少なくとも10時間、そして少なくとも4時間後に食べ物を食べませんでした. 最後の治療を受けた後、参加者は約7〜14日後に最終的な訪問を受けました.
試験中、医師は血液と尿のサンプルを採取しました。 彼らはまた、身体検査を行い、心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態をチェックしました。 彼らは参加者に、どのように感じているか、また健康上の問題があるかどうかについて質問しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名されなければなりませんでした
- 健常男性
- 年齢：18歳～55歳（検診・受診時）
- 種族：白人
- 体格指数 (BMI): 18 以上/18 以下/29.9 kg/m^2
- 指示を理解し、従う能力
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患
- -既知または疑われる肝障害および胆汁分泌/流れ
- -スクリーニング時の正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの評価によって証明される甲状腺障害のある被験者
- 遺伝性筋肉疾患の個人または家族歴
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
- 既知の重度のアレルギー。 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー-アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹)、または重大な非アレルギー性薬物反応
- 出血リスクが高い既知の疾患（歯周病、痔、急性胃炎、消化性潰瘍など）
- 出血の一般的な原因に対する既知の過敏症（例： 鼻）
- 第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロック、120 ミリ秒を超える QRS (ECG の QRS 間隔) 群の延長、または最初の 450 ミリ秒を超える QTc 間隔の延長などの心電図 (ECG) の臨床的に関連する所見スクリーニング訪問
- 不整脈障害の存在または病歴;または既知の先天性QT（ECGのQT間隔）延長
- 収縮期血圧が 100 未満または 140 mmHg を超える
- 拡張期血圧が50未満または90 mmHg以上
- 心拍数が 50 未満または 90 拍/分を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A-B
被験者は、介入期間 1 の 1 日目 (治療 A) に絶食状態で 10 mg リバーロキサバン錠剤の単回経口投与を受けました。その後、介入期間 2 の 1 日目 (治療 B) に絶食状態でリバロキサバン経口懸濁液 10 mg を 1 回経口投与した。治療間で少なくとも 7 日間のウォッシュアウトを維持した。
|
懸濁用顆粒 10mg 経口 単回
錠剤 10mg 経口 単回
|
|
実験的：治療 B-A
被験者は、介入期間 1 の 1 日目 (治療 B) に絶食状態で 10 mg リバーロキサバン経口懸濁液の単回経口投与を受けました。その後、介入期間 2 の 1 日目 (治療 A) に絶食状態で 10 mg リバロキサバン錠剤を 1 回経口投与しました。治療間で少なくとも 7 日間のウォッシュアウトを維持しました。
|
懸濁用顆粒 10mg 経口 単回
錠剤 10mg 経口 単回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後の血漿中リバロキサバンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
|
投与前から投与後 72 時間まで
|
|
|
単回投与後の血漿中のリバロキサバンの時間ゼロから最後のデータポイントまでの AUC が定量下限 (LLOQ) (AUC[0-tlast]) より大きい (>)
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
|
ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC)
|
投与前から投与後 72 時間まで
|
|
リバロキサバンの単回投与後の血漿中最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
|
投与前から投与後 72 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：治験薬投与開始から最終治験薬投与後30日まで
|
治験薬投与開始から最終治験薬投与後30日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。