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一项旨在了解新型利伐沙班液体剂型在健康男性参与者中的作用及其与现有利伐沙班片剂相比安全性如何的试验

2021年1月20日 更新者：Bayer

健康受试者禁食条件下利伐沙班口服混悬剂 10 毫克颗粒与利伐沙班 10 毫克片剂的单剂量、开放标签、随机、2 路交叉生物等效性研究

研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉血栓患者。 在批准一种治疗方法供人们使用之前，研究人员会进行临床试验以更好地了解其安全性和行为方式。

在这项试验中，研究人员了解了一种新的液体形式的利伐沙班与片剂形式相比在少数健康参与者中的表现如何。 他们还想了解它的安全性。 该试验包括大约 30 名年龄在 18 至 55 岁之间的白人男性。 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 29.9 公斤 (kg/m^2) 之间。 BMI 是一种使用一个人的身高和体重来了解他们体内脂肪含量的测量方法。

该试验的所有参与者服用 10 毫升新型利伐沙班（每毫升含有 1 毫克 [mg] 利伐沙班）。 后来他们还服用了 10 毫克目前片剂形式的利伐沙班。 他们口服每种形式 1 次。

该试验是“交叉”试验。 在交叉试验中，所有参与者都接受所有治疗，但顺序不同。 在两次治疗之间，有至少 7 天的“清除期”。 这样做是为了让第一次治疗可以在每个参与者接受下一次治疗之前离开他们的身体。

在接受每种治疗的同时，参与者在试验现场停留 5 天。 在此期间，他们在每次治疗前至少 10 小时和治疗后至少 4 小时不进食。 在接受最后一次治疗后，参与者在大约 7 到 14 天后进行了最后一次访问。

在试验期间，医生采集了血液和尿液样本。 他们还进行了身体检查，并使用心电图 (ECG) 检查了参与者的心脏健康状况。 他们向参与者询问了他们的感受以及是否有任何医疗问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
  • 健康男性受试者
  • 年龄：18至55岁（含）在筛选检查/访问
  • 种族：白人
  • 体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 29.9 kg/m^2
  • 理解和遵循指示的能力

排除标准：

  • 可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病
  • 已知或疑似肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 筛选时甲状腺刺激激素 (TSH) 水平超出正常参考范围的评估证明患有甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
  • 已知的严重过敏，例如 对超过 3 种过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘，需要用皮质类固醇治疗的过敏，荨麻疹）或明显的非过敏性药物反应
  • 已知的出血风险增加的疾病（例如牙周炎、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）
  • 已知对常见出血原因的敏感性（例如 鼻音）
  • 心电图 (ECG) 中的临床相关发现，例如二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、QRS（ECG 中的 QRS 间期）复合波延长超过 120 毫秒或 QTc 间期首次延长超过 450 毫秒筛选访问
  • 心律失常的存在或病史；或已知的先天性 QT（ECG 中的 QT 间期）延长
  • 收缩压低于 100 或高于 140 mmHg
  • 舒张压低于 50 或高于 90 mmHg
  • 心率低于 50 次或高于 90 次/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 A-B
在干预期 1 的第 1 天（治疗 A），受试者在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班片剂；然后在干预期 2 的第 1 天（治疗 B）在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班口服混悬液。治疗之间保持至少 7 天的清除期。
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
口服混悬液颗粒，10 毫克，口服，单剂量
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
片剂，10 毫克，口服，单剂量
实验性的：治疗 B-A
在干预期 1 的第 1 天（治疗 B），受试者在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班口服混悬液；然后在干预期 2 的第 1 天（治疗 A）在禁食状态下单次口服 10 mg 利伐沙班片剂。治疗之间保持至少 7 天的清除期。
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
口服混悬液颗粒，10 毫克，口服，单剂量
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
片剂，10 毫克，口服，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次给药后血浆中利伐沙班从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 72 小时
给药前至给药后 72 小时
从时间零到最后一个数据点的 AUC 大于 (>) 单剂量后血浆中利伐沙班的量化下限 (LLOQ) (AUC[0-tlast])
大体时间：给药前至给药后 72 小时
浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC)
给药前至给药后 72 小时
单次给药后利伐沙班在血浆中的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 72 小时
给药前至给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一次研究药物给药后 30 天
从研究药物给药开始至最后一次研究药物给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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