Испытание, чтобы узнать, как ведет себя новая жидкая форма ривароксабана и насколько она безопасна по сравнению с существующей таблетированной формой ривароксабана у здоровых участников мужского пола
Однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности 10 мг гранул для пероральной суспензии ривароксабана по сравнению с таблетками 10 мг ривароксабана натощак у здоровых добровольцев
Исследователи искали другой способ лечения людей с тромбами в венах. Прежде чем лечение может быть одобрено для людей, исследователи проводят клинические испытания, чтобы лучше понять его безопасность и то, как оно себя ведет.
В этом испытании исследователи узнали, как ведет себя новая жидкая форма ривароксабана по сравнению с таблетированной формой у небольшого числа здоровых участников. Они также хотели узнать, насколько это безопасно. В испытании приняли участие около 30 белых мужчин в возрасте от 18 до 55 лет. У участников также был индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2). ИМТ — это измерение, которое использует рост и вес человека, чтобы узнать, сколько у него жира в организме.
Все участники этого исследования принимали 10 миллилитров новой формы ривароксабана (содержащей 1 миллиграмм [мг] ривароксабана на миллилитр). Позже они также приняли 10 мг текущей таблетированной формы ривароксабана. Принимали каждую форму 1 раз внутрь.
Это испытание было «перекрестным». В перекрестном испытании все участники принимают все виды лечения, но в другом порядке. Между двумя обработками был «период вымывания» продолжительностью не менее 7 дней. Это было сделано для того, чтобы первое лечение могло покинуть тело каждого участника до того, как они примут следующее лечение.
Принимая каждое лечение, участники оставались в испытательном центре в течение 5 дней. В течение этого времени они не принимали пищу не менее 10 часов до и не менее 4 часов после приема каждой процедуры. После последнего курса лечения участников посетили в последний раз примерно через 7–14 дней.
Во время суда врачи взяли образцы крови и мочи. Они также провели медицинский осмотр и проверили здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Они задавали участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и есть ли у них проблемы со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных тестов или процедур исследования.
- Здоровые мужчины
- Возраст: от 18 до 55 лет (включительно) на момент скринингового осмотра/визита
- Раса: Белый
- Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 29,9 кг/м^2
- Умение понимать и следовать инструкциям
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известные или подозреваемые заболевания печени и секреция/отток желчи
- Субъекты с заболеваниями щитовидной железы, о чем свидетельствует оценка уровней тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
- Личный или семейный анамнез генетических мышечных заболеваний
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, например. аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия, поражающая нижние дыхательные пути (аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами, крапивница) или выраженные неаллергические лекарственные реакции
- Известные заболевания с повышенным риском кровотечения (например, пародонтоз, геморрой, острый гастрит, пептическая язва)
- Известная чувствительность к распространенным причинам кровотечения (например, носовой)
- Клинически значимые признаки на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS (интервал QRS на ЭКГ) более 120 мс или интервала QTc более 450 мс при первом визит для скрининга
- Наличие или история аритмических нарушений; или известное врожденное удлинение интервала QT (интервал QT на ЭКГ)
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст.
- ЧСС ниже 50 или выше 90 уд/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А-Б
Субъекты получали однократную пероральную дозу 10 мг ривароксабана в таблетках натощак в День 1 (лечение А) в течение периода вмешательства 1; и затем однократная пероральная доза 10 мг пероральной суспензии ривароксабана натощак в День 1 (Лечение B) в течение периода вмешательства 2. Вымывание между курсами лечения составляло не менее 7 дней.
|
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 мг, перорально, разовая доза
Таблетка, 10 мг, перорально, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б-А
Субъекты получали однократную пероральную дозу 10 мг пероральной суспензии ривароксабана натощак в День 1 (лечение B) в течение периода вмешательства 1; и затем однократная пероральная доза 10 мг ривароксабана в таблетке натощак в день 1 (лечение А) в течение периода вмешательства 2. Между курсами лечения сохранялся период вымывания не менее 7 дней.
|
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 мг, перорально, разовая доза
Таблетка, 10 мг, перорально, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) ривароксабана в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
|
|
AUC от нулевого времени до последней точки данных больше (>) нижнего предела количественного определения (LLOQ) (AUC[0-tlast]) ривароксабана в плазме после однократной дозы
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC)
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) ривароксабана в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
|
Перед приемом до 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .