Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba annak megismerésére, hogy a rivaroxaban új folyékony formája hogyan viselkedik, és mennyire biztonságos a rivaroxaban jelenlegi tabletta formájához képest egészséges férfiaknál

2021. január 20. frissítette: Bayer

Egyadagos, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat 10 mg-os granulátum orális szuszpenzióhoz Rivaroxaban versus 10 mg tabletta Rivaroxaban éhgyomorra egészséges alanyokon

A kutatók egy másik módszert kerestek a vérrögök ereiben kialakult emberek kezelésére. Mielőtt egy kezelést jóváhagynának az emberek számára, a kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy jobban megértsék a kezelés biztonságát és viselkedését.

Ebben a kísérletben a kutatók megtudták, hogyan viselkedik a rivaroxaban új folyékony formája a tablettához képest kis számú egészséges résztvevőnél. Azt is tudni akarták, mennyire biztonságos. A tárgyalásban körülbelül 30 fehér férfi vett részt, akik 18 és 55 év közöttiek voltak. A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) is 18 és 29,9 kilogramm/négyzetméter (kg/m22) között volt. A BMI egy olyan mérés, amely egy személy magasságát és súlyát használja annak megállapítására, hogy mennyi testzsír van.

A kísérletben részt vevők 10 ml-t vettek be a rivaroxaban új formájából (ami milliliterenként 1 mg [mg] rivaroxabant tartalmaz). Később a rivaroxaban jelenlegi tabletta formájából is bevettek 10 mg-ot. Mindegyik formát 1 alkalommal vették be szájon át.

Ez a tárgyalás egy „keresztező” tárgyalás volt. Egy crossover próba során minden résztvevő az összes kezelést veszi, de eltérő sorrendben. A 2 kezelés között legalább 7 napos "kimosódási időszak" volt. Ezt azért tették, hogy az első kezelés elhagyhassa az egyes résztvevők testét a következő kezelés megkezdése előtt.

Az egyes kezelések során a résztvevők 5 napig tartózkodtak a vizsgálat helyszínén. Ezalatt az egyes kezelések megkezdése előtt legalább 10 órán keresztül és legalább 4 órán keresztül nem ettek ételt. Az utolsó kezelés után a résztvevők 7-14 nappal később egy utolsó látogatáson voltak.

A tárgyalás során az orvosok vér- és vizeletmintákat vettek. Fizikai vizsgálatokat is végeztek, és elektrokardiogram (EKG) segítségével ellenőrizték a résztvevők szívének egészségét. Kérdéseket tettek fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és van-e valamilyen egészségügyi problémájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezést alá kellett írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
  • Egészséges férfi alanyok
  • Életkor: 18-55 év (beleértve) a szűrővizsgálaton/látogatáson
  • Faj: fehér
  • Testtömegindex (BMI): 18 felett/egyenlő és 29,9 kg/m^2 alatt
  • Képesség az utasítások megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Ismert vagy feltételezett májbetegségek és epeelválasztás/epefolyás
  • Pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyeket a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének felmérése igazolt a szűrés során a normál referenciatartományon kívül
  • Genetikailag izombetegségek személyes vagy családi anamnézisében
  • A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert súlyos allergia pl. 3 allergénnél több allergia, az alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, csalánkiütés) vagy jelentős nem allergiás gyógyszerreakciók
  • Fokozott vérzési kockázattal járó ismert rendellenességek (például parodontózis, aranyér, akut gastritis, peptikus fekély)
  • Ismert érzékenység a vérzés gyakori okaira (pl. orr)
  • Klinikailag releváns leletek az elektrokardiogramon (EKG), mint például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, a QRS-komplexum (EKG-ben QRS-intervallum) 120 msec-ot meghaladó megnyúlása vagy a QTc-intervallum 450 msec-nél hosszabb megnyúlása az elsőnél szűrőlátogatás
  • Szívritmuszavarok jelenléte vagy kórtörténete; vagy ismert veleszületett QT (QT-intervallum az EKG-ban) megnyúlása
  • A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett
  • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett
  • Pulzusszám 50 alatt vagy 90 ütés/perc felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A-B kezelés
Az alanyok egyszeri orális adag 10 mg rivaroxaban tablettát kaptak éhgyomorra az 1. napon (A kezelés) az 1. beavatkozási időszakban; majd egyszeri orális adag 10 mg rivaroxaban belsőleges szuszpenzió éhgyomorra az 1. napon (B kezelés) a 2. beavatkozási időszakban. A kezelések között legalább 7 napos kimosódást tartottunk fenn.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 10 mg, belsőleges, egyszeri adag
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletta, 10 mg, szájon át, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: Kezelés B-A
Az alanyok 10 mg rivaroxaban belsőleges szuszpenzió egyszeri orális adagot kaptak éhgyomorra az 1. napon (B kezelés) az 1. beavatkozási időszakban; majd egyszeri orális adag 10 mg rivaroxaban tabletta éhgyomorra az 1. napon (A kezelés) a 2. beavatkozási időszakban. A kezelések között legalább 7 napos kimosódást tartottunk fenn.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 10 mg, belsőleges, egyszeri adag
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletta, 10 mg, szájon át, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rivaroxaban koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC) a plazmában egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Előadagolás 72 órával az adagolás után
A rivaroxaban AUC nulla időponttól az utolsó adatpontig nagyobb, mint (>) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) (AUC[0-tlast]) a plazmában egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC)
Előadagolás 72 órával az adagolás után
A rivaroxaban maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) a plazmában egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után
Előadagolás 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel