Eine Studie, um zu erfahren, wie sich eine neue flüssige Form von Rivaroxaban verhält und wie sicher sie im Vergleich zur aktuellen Tablettenform von Rivaroxaban bei gesunden männlichen Teilnehmern ist

Forscher suchten nach einer anderen Möglichkeit, Menschen mit einem Blutgerinnsel in ihren Venen zu behandeln. Bevor eine Behandlung für Menschen zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um ihre Sicherheit und ihr Verhalten besser zu verstehen.

In dieser Studie erfuhren die Forscher bei einer kleinen Anzahl gesunder Teilnehmer, wie sich eine neue flüssige Form von Rivaroxaban im Vergleich zur Tablettenform verhielt. Sie wollten auch herausfinden, wie sicher es war. An der Studie nahmen etwa 30 weiße Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren teil. Die Teilnehmer hatten außerdem einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Der BMI ist ein Maß, das die Größe und das Gewicht einer Person verwendet, um zu erfahren, wie viel Körperfett sie hat.

Alle Teilnehmer dieser Studie nahmen 10 Milliliter der neuen Form von Rivaroxaban (mit 1 Milligramm [mg] Rivaroxaban pro Milliliter) ein. Später nahmen sie auch 10 mg der gängigen Tablettenform von Rivaroxaban ein. Sie nahmen jede Form 1 Mal oral ein.

Diese Studie war eine „Crossover“-Studie. In einem Crossover-Versuch nehmen alle Teilnehmer alle Behandlungen, aber in einer anderen Reihenfolge. Zwischen den 2 Behandlungen lag eine „Washout-Periode“ von mindestens 7 Tagen. Dies geschah, damit die erste Behandlung den Körper jedes Teilnehmers verlassen konnte, bevor sie ihre nächste Behandlung erhielten.

Während jeder Behandlung blieben die Teilnehmer 5 Tage am Versuchsort. Während dieser Zeit nahmen sie mindestens 10 Stunden vor und mindestens 4 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlung keine Nahrung zu sich. Nach Einnahme der letzten Behandlung hatten die Teilnehmer etwa 7 bis 14 Tage später einen letzten Besuch.

Während des Prozesses nahmen die Ärzte Blut- und Urinproben. Sie führten auch körperliche Untersuchungen durch und überprüften die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG). Sie stellten den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlten und ob sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten.