Un ensayo para saber cómo se comporta una nueva forma líquida de rivaroxaban y qué tan segura es en comparación con la forma actual de rivaroxaban en tabletas en participantes masculinos sanos
Estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única de gránulos de 10 mg para suspensión oral de rivaroxabán versus tabletas de 10 mg de rivaroxabán en ayunas en sujetos sanos
Los investigadores estaban buscando otra forma de tratar a las personas con un coágulo de sangre en las venas. Antes de que se pueda aprobar un tratamiento para que lo tomen las personas, los investigadores realizan ensayos clínicos para comprender mejor su seguridad y cómo se comporta.
En este ensayo, los investigadores aprendieron cómo se comportaba una nueva forma líquida de rivaroxabán en comparación con la forma de tableta en un pequeño número de participantes sanos. También querían saber qué tan seguro era. El ensayo incluyó a unos 30 hombres blancos que tenían entre 18 y 55 años. Los participantes también tenían un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2). El IMC es una medida que utiliza la altura y el peso de una persona para saber cuánta grasa corporal tiene.
Todos los participantes en este ensayo tomaron 10 mililitros de la nueva forma de rivaroxabán (que contiene 1 miligramo [mg] de rivaroxabán por mililitro). Más tarde también tomaron 10 mg de la tableta actual de rivaroxabán. Tomaron cada forma 1 vez por vía oral.
Este ensayo fue un ensayo "cruzado". En un ensayo cruzado, todos los participantes toman todos los tratamientos, pero en un orden diferente. Entre los 2 tratamientos, hubo un "período de lavado" de al menos 7 días. Esto se hizo para que el primer tratamiento pudiera salir del cuerpo de cada participante antes de tomar el siguiente tratamiento.
Mientras tomaban cada tratamiento, los participantes permanecieron en el sitio de prueba durante 5 días. Durante este tiempo, no comieron alimentos durante al menos 10 horas antes y al menos 4 horas después de tomar cada tratamiento. Después de tomar el último tratamiento, los participantes tuvieron una visita final entre 7 y 14 días después.
Durante el juicio, los médicos tomaron muestras de sangre y orina. También realizaron exámenes físicos y verificaron la salud del corazón de los participantes mediante un electrocardiograma (ECG). Hicieron preguntas a los participantes sobre cómo se sentían y si tenían algún problema médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado debía firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18 a 55 años (inclusive) en el examen/visita de selección
- Raza: Blanca
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 29,9 kg/m^2
- Habilidad para entender y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Trastornos hepáticos conocidos o sospechados y secreción/flujo de bilis
- Sujetos con trastornos de la tiroides como lo demuestra la evaluación de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal en la selección
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades genéticamente musculares
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Alergias graves conocidas, p. alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior (asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria) o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos
- Trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. ej., periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidad conocida a las causas comunes de sangrado (p. nasal)
- Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG), como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS (intervalo QRS en ECG) superior a 120 ms o del intervalo QTc superior a 450 ms en el primer visita de selección
- Presencia o antecedentes de alteraciones arrítmicas; o prolongación congénita conocida del intervalo QT (intervalo QT en el ECG)
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 140 mmHg
- Presión arterial diastólica por debajo de 50 o por encima de 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 90 latidos/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A-B
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 10 mg de rivaroxabán en ayunas el Día 1 (Tratamiento A) durante el período de intervención 1; y luego una dosis oral única de suspensión oral de 10 mg de rivaroxabán en ayunas el Día 1 (Tratamiento B) durante el período de intervención 2. Se mantuvo un lavado de al menos 7 días entre los tratamientos.
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Granulado para suspensión oral, 10 mg, oral, dosis única
Comprimido, 10 mg, oral, dosis única
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B-A
Los sujetos recibieron una dosis oral única de 10 mg de suspensión oral de rivaroxabán en ayunas el Día 1 (Tratamiento B) durante el período de intervención 1; y luego una dosis oral única de 10 mg de rivaroxabán en ayunas el Día 1 (Tratamiento A) durante el período de intervención 2. Se mantuvo un lavado de al menos 7 días entre los tratamientos.
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Granulado para suspensión oral, 10 mg, oral, dosis única
Comprimido, 10 mg, oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC) de rivaroxabán en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de datos mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) (AUC[0-tlast]) de rivaroxabán en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC)
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de rivaroxabán en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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