Een proef om te leren hoe een nieuwe vloeibare vorm van Rivaroxaban zich gedraagt en hoe veilig het is in vergelijking met de huidige tabletvorm van Rivaroxaban bij gezonde mannelijke deelnemers
Single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie van 10 mg granulaat voor orale suspensie Rivaroxaban versus 10 mg tabletten Rivaroxaban op nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen
Onderzoekers waren op zoek naar een andere manier om mensen met een bloedstolsel in hun aderen te behandelen. Voordat een behandeling kan worden goedgekeurd voor gebruik door mensen, voeren onderzoekers klinische onderzoeken uit om de veiligheid en het gedrag ervan beter te begrijpen.
In deze proef leerden de onderzoekers hoe een nieuwe vloeibare vorm van rivaroxaban zich gedroeg in vergelijking met de tabletvorm bij een klein aantal gezonde deelnemers. Ze wilden ook weten hoe veilig het was. De proef omvatte ongeveer 30 blanke mannen die tussen de 18 en 55 jaar oud waren. De deelnemers hadden ook een body mass index (BMI) tussen de 18 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). BMI is een meting die de lengte en het gewicht van een persoon gebruikt om erachter te komen hoeveel lichaamsvet ze hebben.
Alle deelnemers aan deze proef namen 10 milliliter van de nieuwe vorm van rivaroxaban (bevat 1 milligram [mg] rivaroxaban per milliliter). Later namen ze ook 10 mg van de huidige tabletvorm van rivaroxaban. Ze namen elke vorm 1 keer via de mond in.
Deze proef was een "cross-over"-proef. Bij een cross-over trial ondergaan alle deelnemers alle behandelingen, maar in een andere volgorde. Tussen de 2 behandelingen zat een "wash-out periode" van minimaal 7 dagen. Dit werd gedaan zodat de eerste behandeling het lichaam van elke deelnemer kon verlaten voordat ze hun volgende behandeling ondergingen.
Tijdens het nemen van elke behandeling bleven de deelnemers 5 dagen op de proeflocatie. Gedurende deze tijd aten ze gedurende ten minste 10 uur vóór en ten minste 4 uur na elke behandeling geen voedsel. Na de laatste behandeling hadden de deelnemers ongeveer 7 tot 14 dagen later een laatste bezoek.
Tijdens het proces namen de artsen bloed- en urinemonsters. Ze deden ook lichamelijk onderzoek en controleerden de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG). Ze stelden de deelnemers vragen over hoe ze zich voelden en of ze medische problemen hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming moest worden ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures werden uitgevoerd
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd: 18 t/m 55 jaar bij het bevolkingsonderzoek/bezoek
- Ras: Wit
- Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 29,9 kg/m^2
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende of vermoede leveraandoeningen en galafscheiding/stroom
- Proefpersonen met schildklieraandoeningen zoals blijkt uit beoordeling van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) -spiegels buiten het normale referentiebereik bij screening
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van genetische spierziekten
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
- Bekende ernstige allergieën b.v. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, urticaria) of significante niet-allergische geneesmiddelreacties
- Bekende aandoeningen met verhoogd risico op bloedingen (bijv. parodontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer)
- Bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. nasaal)
- Klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG), zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, verlenging van het QRS-complex (QRS-interval in ECG) van meer dan 120 msec of van het QTc-interval van meer dan 450 msec bij de eerste screening bezoek
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van aritmische stoornissen; of bekende congenitale QT-verlenging (QT-interval in ECG).
- Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg
- Hartslag lager dan 50 of hoger dan 90 slagen/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A-B
Proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis van 10 mg rivaroxaban-tablet in nuchtere toestand op dag 1 (behandeling A) tijdens interventieperiode 1; en vervolgens een enkelvoudige orale dosis van 10 mg rivaroxaban orale suspensie in nuchtere toestand op dag 1 (behandeling B) tijdens interventieperiode 2. Tussen de behandelingen werd een wash-out van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Granulaat voor orale suspensie, 10 mg, oraal, enkele dosis
Tablet, 10 mg, oraal, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B-A
Proefpersonen kregen een enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban orale suspensie in nuchtere toestand op dag 1 (behandeling B) tijdens interventieperiode 1; en vervolgens een enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban-tablet in nuchtere toestand op dag 1 (behandeling A) tijdens interventieperiode 2. Tussen de behandelingen werd een wash-out van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Granulaat voor orale suspensie, 10 mg, oraal, enkele dosis
Tablet, 10 mg, oraal, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig (AUC) van rivaroxaban in plasma na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
|
AUC van tijd nul tot het laatste datapunt groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) (AUC[0-tlast]) van rivaroxaban in plasma na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig (AUC)
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van rivaroxaban in plasma na een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .