Ett försök för att lära dig hur en ny flytande form av Rivaroxaban beter sig och hur säker den är jämfört med den nuvarande tablettformen av Rivaroxaban hos friska manliga deltagare
Enkeldos, öppen, randomiserad, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie av 10 mg granulat för oral suspension av Rivaroxaban kontra 10 mg tabletter Rivaroxaban under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Forskare letade efter ett annat sätt att behandla människor med blodpropp i ådrorna. Innan en behandling kan godkännas för människor att ta, gör forskare kliniska prövningar för att bättre förstå dess säkerhet och hur den beter sig.
I denna studie fick forskarna veta hur en ny flytande form av rivaroxaban betedde sig jämfört med tablettformen hos ett litet antal friska deltagare. De ville också ta reda på hur säkert det var. Rättegången omfattade ett 30-tal vita män som var mellan 18 och 55 år. Deltagarna hade också ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2). BMI är ett mått som använder en persons längd och vikt för att ta reda på hur mycket kroppsfett de har.
Alla deltagare i denna studie tog 10 milliliter av den nya formen av rivaroxaban (innehållande 1 milligram [mg] rivaroxaban per milliliter). Senare tog de också 10 mg av den nuvarande tablettformen av rivaroxaban. De tog varje form 1 gång genom munnen.
Denna rättegång var en "crossover" rättegång. I ett crossover-försök tar alla deltagare alla behandlingar, men i en annan ordning. Mellan de 2 behandlingarna var det en "uttvättningsperiod" på minst 7 dagar. Detta gjordes för att den första behandlingen skulle kunna lämna varje deltagares kropp innan de tog sin nästa behandling.
Medan de tog varje behandling stannade deltagarna på försöksplatsen i 5 dagar. Under denna tid åt de inte mat under minst 10 timmar före och minst 4 timmar efter varje behandling. Efter att ha tagit den sista behandlingen fick deltagarna ett sista besök cirka 7 till 14 dagar senare.
Under rättegången tog läkarna blod- och urinprov. De gjorde också fysiska undersökningar och kontrollerade deltagarnas hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG). De ställde frågor till deltagarna om hur de mådde och om de hade några medicinska problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer gjordes
- Friska manliga ämnen
- Ålder: 18 till 55 år (inklusive) vid screeningundersökningen/besöket
- Ras: Vit
- Body mass index (BMI): över/lika 18 och under/lika 29,9 kg/m^2
- Förmåga att förstå och följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
- Kända eller misstänkta leversjukdomar och gallutsöndring/-flöde
- Patienter med sköldkörtelstörningar, vilket framgår av bedömning av nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet vid screening
- Personlig eller familjär historia av genetiskt muskelsjukdomar
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
- Kända svåra allergier t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, urtikaria) eller betydande icke-allergiska läkemedelsreaktioner
- Kända störningar med ökad blödningsrisk (t.ex. parodontos, hemorrojder, akut gastrit, magsår)
- Känd känslighet för vanliga orsaker till blödning (t. nasal)
- Kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block, förlängning av QRS-komplexet (QRS-intervall i EKG) över 120 ms eller av QTc-intervallet över 450 ms vid den första visningsbesök
- Närvaro eller historia av arytmiska störningar; eller känd medfödd QT-förlängning (QT-intervall i EKG).
- Systoliskt blodtryck under 100 eller över 140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 90 mmHg
- Puls under 50 eller över 90 slag/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A-B
Försökspersonerna fick en engångsdos på 10 mg rivaroxaban i fastande tillstånd på dag 1 (behandling A) under interventionsperiod 1; och sedan en oral engångsdos av 10 mg rivaroxaban oral suspension i fastande tillstånd på dag 1 (behandling B) under interventionsperiod 2. En tvättning på minst 7 dagar upprätthölls mellan behandlingarna.
|
Granulat för oral suspension, 10 mg, oral, enkeldos
Tablett, 10 mg, oral, enkeldos
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B-A
Försökspersonerna fick en oral engångsdos av 10 mg rivaroxaban oral suspension i fastande tillstånd på dag 1 (behandling B) under interventionsperiod 1; och sedan en oral engångsdos på 10 mg rivaroxaban tablett i fastande tillstånd på dag 1 (behandling A) under interventionsperiod 2. En tvättning på minst 7 dagar upprätthölls mellan behandlingarna.
|
Granulat för oral suspension, 10 mg, oral, enkeldos
Tablett, 10 mg, oral, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet (AUC) av rivaroxaban i plasma efter engångsdos
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
|
AUC från tidpunkt noll till sista datapunkt större än (>) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) (AUC[0-tlast]) av rivaroxaban i plasma efter engångsdos
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet (AUC)
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av rivaroxaban i plasma efter engångsdos
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .