Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak se nová tekutá forma rivaroxabanu chová a jak je bezpečná ve srovnání se současnou tabletovou formou rivaroxabanu u zdravých mužských účastníků

20. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie 10 mg granulí pro perorální suspenzi Rivaroxaban versus 10 mg tablety Rivaroxaban nalačno u zdravých subjektů

Vědci hledali jiný způsob, jak léčit lidi s krevní sraženinou v žilách. Než může být léčba schválena pro lidi, aby ji užívali, vědci provádějí klinické zkoušky, aby lépe porozuměli její bezpečnosti a tomu, jak se chová.

V této studii vědci zjistili, jak se nová tekutá forma rivaroxabanu chovala ve srovnání s formou tablet u malého počtu zdravých účastníků. Chtěli také zjistit, jak je to bezpečné. Soudu se zúčastnilo asi 30 bílých mužů ve věku od 18 do 55 let. Účastníci měli také index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2). BMI je měření, které využívá výšku a váhu osoby ke zjištění, kolik tělesného tuku má.

Všichni účastníci této studie užili 10 mililitrů nové formy rivaroxabanu (obsahující 1 miligram [mg] rivaroxabanu na mililitr). Později také užívali 10 mg současné tabletové formy rivaroxabanu. Každou formu vzali 1krát ústy.

Tento soud byl „překříženým“ soudem. V křížové zkoušce absolvují všichni účastníci všechny léčby, ale v jiném pořadí. Mezi těmito 2 ošetřeními byla "vymývací perioda" alespoň 7 dní. To bylo provedeno tak, aby první ošetření mohlo opustit tělo každého účastníka předtím, než absolvuje další ošetření.

Při každé léčbě zůstali účastníci na místě studie po dobu 5 dnů. Během této doby nejedli potravu nejméně 10 hodin před a nejméně 4 hodiny po každé léčbě. Po poslední léčbě měli účastníci poslední návštěvu asi o 7 až 14 dní později.

Během soudu lékaři odebírali vzorky krve a moči. Provedli také fyzikální vyšetření a zkontrolovali zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG). Ptali se účastníků na to, jak se cítí a zda mají nějaké zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musel být podepsán před provedením jakýchkoliv testů nebo postupů specifických pro studii
  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk: 18 až 55 let (včetně) při screeningovém vyšetření/návštěvě
  • Rasa: Bílá
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovno 18 a pod/rovno 29,9 kg/m^2
  • Schopnost porozumět pokynům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známé nebo suspektní poruchy jater a sekrece/toku žluči
  • Subjekty s poruchami štítné žlázy, jak bylo prokázáno hodnocením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí při screeningu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza geneticky podmíněných svalových onemocnění
  • Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní cesty dýchací – alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka) nebo významné nealergické lékové reakce
  • Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. parodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed)
  • Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. nosní)
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS (QRS interval na EKG) nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms na prvním promítací návštěva
  • Přítomnost nebo anamnéza arytmických poruch; nebo známé vrozené prodloužení QT (QT interval na EKG).
  • Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak pod 50 nebo nad 90 mmHg
  • Srdeční frekvence pod 50 nebo nad 90 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A-B
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 10 mg tablety rivaroxabanu nalačno v den 1 (léčba A) během období 1 intervence; a poté jedna perorální dávka 10 mg perorální suspenze rivaroxabanu nalačno v den 1 (léčba B) během intervenčního období 2. Mezi ošetřeními bylo udržováno vymývání po dobu alespoň 7 dnů.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granule pro perorální suspenzi, 10 mg, perorální, jednorázová dávka
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tableta, 10 mg, perorální, jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B-A
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 10 mg perorální suspenze rivaroxabanu ve stavu nalačno v den 1 (léčba B) během období 1 intervence; a poté jedna perorální dávka 10 mg tablety rivaroxabanu nalačno v den 1 (léčba A) během intervenčního období 2. Mezi léčbami bylo udržováno vymývání po dobu alespoň 7 dnů.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granule pro perorální suspenzi, 10 mg, perorální, jednorázová dávka
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tableta, 10 mg, perorální, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) rivaroxabanu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce
AUC od času nula do posledního datového bodu větší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ) (AUC[0-tlast]) rivaroxabanu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC)
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) rivaroxabanu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit