Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvordan en ny flydende form af Rivaroxaban opfører sig, og hvor sikker den er sammenlignet med den nuværende tabletform af Rivaroxaban hos raske mandlige deltagere

20. januar 2021 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af 10 mg granulat til oral suspension Rivaroxaban versus 10 mg tabletter Rivaroxaban under fastende tilstand hos raske forsøgspersoner

Forskere ledte efter en anden måde at behandle mennesker med en blodprop i deres årer. Før en behandling kan godkendes for folk at tage, laver forskere kliniske forsøg for bedre at forstå dens sikkerhed og hvordan den opfører sig.

I dette forsøg lærte forskerne, hvordan en ny flydende form af rivaroxaban opførte sig sammenlignet med tabletformen hos et lille antal raske deltagere. De ville også finde ud af, hvor sikkert det var. Retssagen omfattede omkring 30 hvide mænd, der var mellem 18 og 55 år. Deltagerne havde også et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2). BMI er en måling, der bruger en persons højde og vægt til at finde ud af, hvor meget kropsfedt de har.

Alle deltagerne i dette forsøg tog 10 milliliter af den nye form for rivaroxaban (indeholdende 1 milligram [mg] rivaroxaban pr. milliliter). Senere tog de også 10 mg af den nuværende tabletform af rivaroxaban. De tog hver form 1 gang gennem munden.

Denne retssag var en "crossover" retssag. I et crossover-forsøg tager alle deltagere alle behandlingerne, men i en anden rækkefølge. Mellem de 2 behandlinger var der en "udvaskningsperiode" på mindst 7 dage. Dette blev gjort, så den første behandling kunne forlade hver enkelt deltagers krop, inden de tog deres næste behandling.

Mens de tog hver behandling, blev deltagerne på forsøgsstedet i 5 dage. I løbet af denne tid spiste de ikke mad i mindst 10 timer før og mindst 4 timer efter hver behandling. Efter at have taget den sidste behandling havde deltagerne et sidste besøg omkring 7 til 14 dage senere.

Under retssagen tog lægerne blod- og urinprøver. De foretog også fysiske undersøgelser og tjekkede deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG). De stillede deltagerne spørgsmål om, hvordan de havde det, og om de havde nogen medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke skulle underskrives, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer blev udført
  • Sunde mandlige emner
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved screeningsundersøgelsen/-besøget
  • Race: Hvid
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 29,9 kg/m^2
  • Evne til at forstå og følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Kendte eller mistænkte leversygdomme og galdesekretion/flow
  • Forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdomme som påvist ved vurdering af niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det normale referenceområde ved screening
  • Personlig eller familiær historie med genetiske muskelsygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte svære allergier f.eks. allergi over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, nældefeber) eller betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner
  • Kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. parodontose, hæmorider, akut gastritis, mavesår)
  • Kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning (f. nasal)
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset (QRS-interval i EKG) over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek ved den første screeningsbesøg
  • Tilstedeværelse eller historie af arytmiske forstyrrelser; eller kendt medfødt QT (QT-interval i EKG) forlængelse
  • Systolisk blodtryk under 100 eller over 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 90 mmHg
  • Puls under 50 eller over 90 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A-B
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 10 mg rivaroxaban-tablet i fastende tilstand på dag 1 (behandling A) under interventionsperiode 1; og derefter en enkelt oral dosis på 10 mg rivaroxaban oral suspension i fastende tilstand på dag 1 (behandling B) under interventionsperiode 2. En udvaskning på mindst 7 dage blev opretholdt mellem behandlingerne.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat til oral suspension, 10 mg, oral, enkelt dosis
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablet, 10 mg, oral, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Behandling B-A
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 10 mg rivaroxaban oral suspension i fastende tilstand på dag 1 (behandling B) under interventionsperiode 1; og derefter en enkelt oral dosis på 10 mg rivaroxaban-tablet i fastende tilstand på dag 1 (behandling A) under interventionsperiode 2. En udvaskning på mindst 7 dage blev opretholdt mellem behandlingerne.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat til oral suspension, 10 mg, oral, enkelt dosis
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablet, 10 mg, oral, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC) af rivaroxaban i plasma efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til sidste datapunkt større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (AUC[0-tlast]) af rivaroxaban i plasma efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC)
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af rivaroxaban i plasma efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel
Fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner