Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, jak zachowuje się nowa płynna postać rywaroksabanu i na ile jest bezpieczna w porównaniu z obecną postacią tabletki rywaroksabanu u zdrowych mężczyzn

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności 10 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej Rywaroksaban w porównaniu z tabletkami 10 mg Rywaroksaban na czczo u zdrowych osób

Naukowcy szukali innego sposobu leczenia osób z zakrzepami krwi w żyłach. Zanim lek zostanie dopuszczony do stosowania przez ludzi, naukowcy przeprowadzają badania kliniczne, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i zachowanie.

W tym badaniu naukowcy dowiedzieli się, jak zachowywała się nowa płynna postać rywaroksabanu w porównaniu z postacią tabletki u niewielkiej liczby zdrowych uczestników. Chcieli też sprawdzić, na ile to bezpieczne. W badaniu wzięło udział około 30 białych mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat. Uczestnicy mieli również wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2). BMI to pomiar, który wykorzystuje wzrost i wagę osoby, aby dowiedzieć się, ile mają tkanki tłuszczowej.

Wszyscy uczestnicy tego badania przyjęli 10 mililitrów nowej postaci rywaroksabanu (zawierającej 1 miligram [mg] rywaroksabanu na mililitr). Później zażyli także 10 mg rywaroksabanu w obecnej postaci tabletek. Przyjęli każdą formę 1 raz doustnie.

Ta próba była próbą „krzyżową”. W próbie krzyżowej wszyscy uczestnicy przyjmują wszystkie zabiegi, ale w innej kolejności. Pomiędzy dwoma zabiegami był „okres wypłukiwania” trwający co najmniej 7 dni. Zrobiono to tak, aby pierwszy zabieg mógł opuścić ciało każdego uczestnika przed podjęciem kolejnego zabiegu.

Podczas każdego zabiegu uczestnicy przebywali w ośrodku badawczym przez 5 dni. W tym czasie nie jedli przez co najmniej 10 godzin przed i co najmniej 4 godziny po każdym zabiegu. Po przyjęciu ostatniego zabiegu uczestnicy odbyli ostatnią wizytę około 7 do 14 dni później.

Podczas procesu lekarze pobrali próbki krwi i moczu. Przeprowadzili również badania fizykalne i sprawdzili stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Zadawali uczestnikom pytania o to, jak się czują i czy mają jakieś problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musiała zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu badania/wizyty przesiewowej
  • Rasa: biała
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 29,9 kg/m^2
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby i wydzielania/przepływu żółci
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, potwierdzonymi oceną poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
  • Osobista lub rodzinna historia genetycznych chorób mięśni
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, pokrzywka) lub istotne niealergiczne reakcje na leki
  • Znane schorzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. paradontoza, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny)
  • Znana wrażliwość na typowe przyczyny krwawień (np. nosowy)
  • Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS (odstęp QRS w EKG) o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms po pierwszym wizyta przesiewowa
  • Obecność lub historia zaburzeń rytmu serca; lub znane wrodzone wydłużenie odstępu QT (odstęp QT w EKG).
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg
  • Tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A-B
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 10 mg rywaroksabanu w postaci tabletki na czczo w dniu 1 (leczenie A) podczas okresu interwencji 1; a następnie pojedynczą dawkę doustną 10 mg rywaroksabanu w postaci zawiesiny doustnej na czczo w dniu 1. (leczenie B) w okresie interwencji 2. Okres wymywania wynosił co najmniej 7 dni między terapiami.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B-A
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 10 mg rywaroksabanu w postaci zawiesiny doustnej na czczo w Dniu 1 (leczenie B) podczas okresu interwencji 1; a następnie pojedynczą doustną dawkę 10 mg tabletki rywaroksabanu na czczo w Dniu 1 (leczenie A) w okresie interwencji 2. Wymywanie trwało co najmniej 7 dni między terapiami.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) rywaroksabanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych większe niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ) (AUC[0-tlast]) rywaroksabanu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) rywaroksabanu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj