건강한 남성 참가자를 대상으로 새로운 액체 형태의 리바록사반이 작용하는 방식과 현재 정제 형태의 리바록사반과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시험

연구자들은 정맥에 혈전이 있는 사람들을 치료할 다른 방법을 찾고 있었습니다. 사람들이 복용할 수 있는 치료법이 승인되기 전에 연구자들은 안전성과 작용 방식을 더 잘 이해하기 위해 임상 시험을 수행합니다.

이 시험에서 연구원들은 소수의 건강한 참가자들에게서 새로운 액체 형태의 리바록사반이 정제 형태와 비교하여 어떻게 작용하는지를 배웠습니다. 그들은 또한 그것이 얼마나 안전한지 알고 싶었습니다. 이 재판에는 18세에서 55세 사이의 백인 남성 약 30명이 포함되었습니다. 참가자들의 체질량지수(BMI)는 1제곱미터당 18~29.9kg(kg/m^2)이었습니다. BMI는 사람의 키와 몸무게를 사용하여 체지방이 얼마나 되는지 알아보는 측정값입니다.

이 시험의 모든 참가자는 새로운 형태의 리바록사반(밀리리터당 1밀리그램[mg]의 리바록사반 함유) 10밀리리터를 복용했습니다. 나중에 그들은 현재 정제 형태의 리바록사반 10mg도 복용했습니다. 그들은 입으로 각 형태를 1회 취했습니다.

이 시험은 "교차" 시험이었습니다. 교차 시험에서 모든 참가자는 모든 치료를 다른 순서로 받습니다. 2회 치료 사이에 적어도 7일의 "워시아웃 기간"이 있었다. 이것은 다음 치료를 받기 전에 첫 번째 치료가 각 참가자의 몸을 떠날 수 있도록 수행되었습니다.

각 치료를 받는 동안 참가자들은 5일 동안 시험 장소에 머물렀다. 이 기간 동안 그들은 각 치료를 받기 전 최소 10시간과 치료 후 최소 4시간 동안 음식을 먹지 않았습니다. 참가자들은 마지막 치료를 받은 후 약 7~14일 후에 최종 방문을 했다.

시험 기간 동안 의사들은 혈액과 소변 샘플을 채취했습니다. 그들은 또한 신체 검사를 실시하고 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인했습니다. 참가자들에게 기분이 어떤지, 의학적 문제가 있는지 질문했습니다.