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Una prova per scoprire come si comporta una nuova forma liquida di Rivaroxaban e quanto è sicura rispetto all'attuale forma in compresse di Rivaroxaban nei partecipanti maschi sani

20 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Studio di bioequivalenza crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie di 10 mg di granulato per sospensione orale di rivaroxaban rispetto a 10 mg di rivaroxaban in compresse a digiuno in soggetti sani

I ricercatori stavano cercando un altro modo per trattare le persone con un coagulo di sangue nelle vene. Prima che un trattamento possa essere approvato per le persone, i ricercatori conducono studi clinici per comprenderne meglio la sicurezza e il modo in cui si comporta.

In questo studio, i ricercatori hanno appreso come si è comportata una nuova forma liquida di rivaroxaban rispetto alla forma in compresse in un piccolo numero di partecipanti sani. Volevano anche scoprire quanto fosse sicuro. Il processo ha coinvolto circa 30 uomini bianchi di età compresa tra 18 e 55 anni. I partecipanti avevano anche un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). L'IMC è una misura che utilizza l'altezza e il peso di una persona per sapere quanto grasso corporeo ha.

Tutti i partecipanti a questo studio hanno assunto 10 millilitri della nuova forma di rivaroxaban (contenente 1 milligrammo [mg] di rivaroxaban per millilitro). Successivamente hanno assunto anche 10 mg dell'attuale forma in compresse di rivaroxaban. Hanno preso ogni forma 1 volta per via orale.

Questo processo è stato un processo "crossover". In una prova incrociata, tutti i partecipanti prendono tutti i trattamenti, ma in un ordine diverso. Tra i 2 trattamenti c'è stato un "periodo di interruzione" di almeno 7 giorni. Questo è stato fatto in modo che il primo trattamento potesse lasciare il corpo di ciascun partecipante prima che prendessero il trattamento successivo.

Durante l'assunzione di ciascun trattamento, i partecipanti sono rimasti nel sito di sperimentazione per 5 giorni. Durante questo periodo, non hanno mangiato cibo per almeno 10 ore prima e almeno 4 ore dopo l'assunzione di ciascun trattamento. Dopo aver preso l'ultimo trattamento, i partecipanti hanno avuto una visita finale circa 7-14 giorni dopo.

Durante il processo, i medici hanno prelevato campioni di sangue e urine. Hanno anche fatto esami fisici e controllato la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG). Hanno posto ai partecipanti domande su come si sentivano e se avevano problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato doveva essere firmato prima che venissero eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Soggetti maschi sani
  • Età: da 18 a 55 anni (inclusi) all'esame/visita di screening
  • Razza: bianca
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 29,9 kg/m^2
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Disturbi epatici noti o sospetti e secrezione/flusso biliare
  • Soggetti con disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening
  • Storia personale o familiare di malattie geneticamente muscolari
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
  • Allergie gravi note, ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che interessano le basse vie respiratorie - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, orticaria) o significative reazioni non allergiche ai farmaci
  • Disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica)
  • Sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (ad es. nasale)
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS (intervallo QRS nell'ECG) superiore a 120 msec o dell'intervallo QTc superiore a 450 msec al primo visita di screening
  • Presenza o anamnesi di disturbi aritmici; o noto prolungamento congenito dell'intervallo QT (intervallo QT nell'ECG).
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A-B
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compresse a digiuno il giorno 1 (trattamento A) durante il periodo di intervento 1; e quindi una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban sospensione orale a digiuno il giorno 1 (trattamento B) durante il periodo di intervento 2. Tra i trattamenti è stato mantenuto un periodo di wash-out di almeno 7 giorni.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulato per sospensione orale, 10 mg, orale, monodose
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Compressa, 10 mg, orale, dose singola
SPERIMENTALE: Trattamento B-A
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban sospensione orale a digiuno il giorno 1 (trattamento B) durante il periodo di intervento 1; e poi una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compresse a digiuno il giorno 1 (trattamento A) durante il periodo di intervento 2. Tra i trattamenti è stato mantenuto un periodo di wash-out di almeno 7 giorni.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulato per sospensione orale, 10 mg, orale, monodose
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Compressa, 10 mg, orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di rivaroxaban nel plasma dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
AUC dall'ora zero all'ultimo punto dati maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (AUC[0-tlast]) di rivaroxaban nel plasma dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC)
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di rivaroxaban nel plasma dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Pre-dose fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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