Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære hvordan en ny flytende form av Rivaroxaban oppfører seg og hvor sikker den er sammenlignet med den nåværende tablettformen av Rivaroxaban hos friske mannlige deltakere

20. januar 2021 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av 10 mg granulat for oral suspensjon Rivaroxaban versus 10 mg tabletter Rivaroxaban under fastende tilstand hos friske personer

Forskere lette etter en annen måte å behandle mennesker med blodpropp i årene. Før en behandling kan godkjennes for folk å ta, gjør forskere kliniske studier for å bedre forstå dens sikkerhet og hvordan den oppfører seg.

I denne studien lærte forskerne hvordan en ny flytende form av rivaroxaban oppførte seg sammenlignet med tablettformen hos et lite antall friske deltakere. De ønsket også å finne ut hvor trygt det var. Rettssaken inkluderte rundt 30 hvite menn som var mellom 18 og 55 år. Deltakerne hadde også en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2). BMI er en måling som bruker en persons høyde og vekt for å finne ut hvor mye kroppsfett de har.

Alle deltakerne i denne studien tok 10 milliliter av den nye formen for rivaroksaban (som inneholdt 1 milligram [mg] rivaroksaban per milliliter). Senere tok de også 10 mg av dagens tablettform av rivaroxaban. De tok hver form 1 gang gjennom munnen.

Denne rettssaken var en "crossover" rettssak. I en crossover-forsøk tar alle deltakerne alle behandlingene, men i en annen rekkefølge. Mellom de 2 behandlingene var det en "utvaskingsperiode" på minst 7 dager. Dette ble gjort for at den første behandlingen kunne forlate hver enkelt deltakers kropp før de tok sin neste behandling.

Mens de tok hver behandling, ble deltakerne på prøvestedet i 5 dager. I løpet av denne tiden spiste de ikke mat i minst 10 timer før og minst 4 timer etter hver behandling. Etter å ha tatt den siste behandlingen, hadde deltakerne et siste besøk ca. 7 til 14 dager senere.

Under rettssaken tok legene blod- og urinprøver. De gjorde også fysiske undersøkelser og sjekket deltakernes hjertehelse ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG). De stilte deltakerne spørsmål om hvordan de hadde det og om de hadde noen medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det informerte samtykket måtte signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer ble utført
  • Friske mannlige emner
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved screeningundersøkelse/besøk
  • Rase: Hvit
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 29,9 kg/m^2
  • Evne til å forstå og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjente eller mistenkte leversykdommer og gallesekresjon/-strømning
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som dokumentert ved vurdering av nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet ved screening
  • Personlig eller familiær historie med genetiske muskelsykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
  • Kjente alvorlige allergier f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urticaria) eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner
  • Kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f.eks. periodontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår)
  • Kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f. nasal)
  • Klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering, forlengelse av QRS-komplekset (QRS-intervall i EKG) over 120 msek eller av QTc-intervallet over 450 msek ved den første visningsbesøk
  • Tilstedeværelse eller historie med arytmiske forstyrrelser; eller kjent medfødt QT-forlengelse (QT-intervall i EKG).
  • Systolisk blodtrykk under 100 eller over 140 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 90 mmHg
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 90 slag/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A-B
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban-tablett i fastende tilstand på dag 1 (behandling A) under intervensjonsperiode 1; og deretter en enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban oral suspensjon i fastende tilstand på dag 1 (behandling B) under intervensjonsperiode 2. En utvasking på minst 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingene.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat til mikstur, 10 mg, oral, enkeltdose
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablett, 10 mg, oral, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Behandling B-A
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban oral suspensjon i fastende tilstand på dag 1 (behandling B) under intervensjonsperiode 1; og deretter en enkelt oral dose på 10 mg rivaroxaban tablett i fastende tilstand på dag 1 (behandling A) under intervensjonsperiode 2. En utvasking på minst 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingene.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Granulat til mikstur, 10 mg, oral, enkeltdose
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablett, 10 mg, oral, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC) av rivaroksaban i plasma etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
Før dose inntil 72 timer etter dose
AUC fra tid null til siste datapunkt større enn (>) nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (AUC[0-tlast]) av rivaroksaban i plasma etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra null til uendelig (AUC)
Før dose inntil 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av rivaroksaban i plasma etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose
Før dose inntil 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fra start av studielegemiddeladministrasjon inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere