下肢の標準治療の血行再建術の有効性に関する探索的研究
2021年1月20日 更新者：Diabetes and Glandular Disease Clinic
糖尿病性末梢神経障害の治療としての足の外側足底動脈および足の前方ループの血行再建。
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害の治療として、足の外側足底動脈と足の前方ペダル ループの血行再建術を追加した、下肢の標準治療の血行再建術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、足の外側足底動脈と足の前方ペダル ループの血行再建術を追加した下肢の標準治療の血行再建術の有効性を評価する、26 週間、単腕、単一部位、治験責任医師主導の探索的試験です。 PAD、糖尿病性神経障害の参加者の治療で、主な症状が痛みを伴うまたは伴わない足のしびれおよび/またはうずきである1型または2型糖尿病の臨床診断を受けている。
適格基準を満たす参加者は、必要に応じて 1 つの下肢の標準治療の血行再建術を受けることができ、さらに外側足底動脈の血行再建術と前方ペダル ループが追加され、その後 26 週間のフォローアップ段階が続きます。 標準的なケアの血行再建術は、計画された時点で血管内超音波検査（IVUS）によって決定されるように、50％以上の狭窄を有する四肢で実行されます 研究介入。
参加者は、介入前と、ペダルループ介入の 2、4、14、および 26 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30〜80歳の男性または女性（最初のスクリーニング訪問時を含む）
- -HbA1c≧6.5％または現在の治療によって診断された1型または2型糖尿病の臨床診断
- -研究者の意見では、下肢に両側性に影響を与える糖尿病性末梢神経障害の臨床徴候と症状。 、針刺しまたは痛覚、モノフィラメント)
- -HbA1c≤11％（過去90日以内に実行された場合、履歴結果が許可されます）
- -研究期間中、妊娠を防ぐために避妊手段を使用することをいとわない出産の可能性のある女性
- -予定されているすべての研究訪問に出席し、すべての研究手順を受けることをいとわない
- 末梢動脈疾患（PAD）の臨床診断
- 英語を理解し、話し、読み、書くことができる
- 血行再建術の費用をカバーするための医療保険または財政的手段を持っていることと、介入放射線医とのフォローアップ訪問
除外基準:
- 血行再建術を伴う血管造影を受けることができない
- 片側性の神経障害の所見または症状
- -ビタミンB-12レベル<400 pg / ml（過去30日以内に実行された場合、履歴結果は許可されます）*
- -糖尿病以外の末梢神経障害の既知の原因、例えば、アミロイドーシス、タンジール病、ファブリー病、遺伝性感覚自律神経障害、アルコール関連神経障害、薬物誘発性神経障害（例えば、化学療法、抗生物質、抗レトロウイルス剤、その他の神経毒剤）甲状腺機能低下症十分に制御されていない、コルチコステロイド、抗腫瘍壊死因子または免疫調節薬による治療を必要とする関節リウマチまたは自己免疫疾患
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の病歴
- つま先を含む下肢切断
- 下肢の手術不能閉塞性血管疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 出血性疾患の病歴
- -下肢への糖尿病性潰瘍の病歴
- -無作為化前の下肢の外科的バイパスの履歴
- -無作為化前の下肢の以前の血行再建術の歴史
- -透析を必要とする、または透析中の末期腎疾患（ESRD）
- 甲状腺刺激ホルモン -TSH >10.0 uu/mL*
- カリウム > 5.5 mmol/L。 *
- カルシウム < 8.5 mg/dL または > 11 mg/dL *
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL *
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性
- -治験責任医師の意見による、臨床的に重要な異常な心電図所見
- -スクリーニング時に治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする、またはプロトコルの要件を順守できないようにする、その他の臨床的に重要な障害または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
これは、足の外側足底動脈と足の前方ペダル ループの血行再建術を追加した下肢の標準治療の血行再建術の有効性を評価する、26 週間、単腕、単一部位、治験責任医師主導の探索的試験です。 PAD、糖尿病性神経障害の参加者の治療で、主な症状が痛みを伴うまたは伴わない足のしびれおよび/またはうずきである1型または2型糖尿病の臨床診断を受けている。
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外側足底動脈の血行再建術を伴う血管造影図および IVUS と対象足のペダル アーチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮内神経線維密度
時間枠：26週間
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26 週目の短趾伸筋 (EDBM) 上の血管再生された足の皮膚生検による表皮内神経線維密度 (IENFD) のベースラインからの変化。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮内神経線維密度
時間枠：14週と26週
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IENFD がベースラインから少なくとも 20% 増加した参加者の数と割合
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14週と26週
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ユタ早期神経障害スケール
時間枠：14週と26週
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ユタ・ニューロパシー・スケール（UENS）で改善した参加者の数と割合
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14週と26週
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腓腹神経活動電位振幅
時間枠：14週と26週
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腓腹神経活動電位振幅が改善した参加者の数と割合
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14週と26週
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スドスキャン
時間枠：14週と26週
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Sudoscan で 20% 改善された参加者の数と割合
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14週と26週
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表皮内神経線維密度
時間枠：14週間
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表皮内神経線維密度が改善した参加者の数と割合
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14週間
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神経因性疼痛症候群目録
時間枠：14週と26週
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神経因性疼痛症候群インベントリーによって測定される生活の質の改善
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14週と26週
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外側足底動脈の開存性
時間枠：14週と26週
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超音波ごとの外側足底動脈の開存性を持つ参加者の数と割合
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14週と26週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側足底腓腹神経活動電位振幅
時間枠：14週と26週
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神経伝導検査による内側足底腓腹神経活動電位振幅 (SNAP) が 20% 変化した参加者の数
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14週と26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dallas Broadway, MD、Modern Vascular, LLC
- 主任研究者：Mark S Kipnes, MD、Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月15日
一次修了 (予期された)
2021年7月15日
研究の完了 (予期された)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DBMK-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームド コンセント
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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