Tutkiva tutkimus alaraajojen perushoidon revaskularisoinnin tehokkuudesta
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Lateraalisen plantaarivaltimon revaskularisaatio ja jalan etummainen poljinsilmukka diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alaraajojen perushoidon revaskularisoinnin tehokkuutta, johon on lisätty lateraalisen plantaarivaltimon revaskularisaatio ja jalan etummainen poljinsilmukka diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 26 viikkoa kestänyt, yksihaarainen, yhdestä paikasta tehtävä, tutkijan aloitteesta tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan alaraajojen perushoidon tehokkuutta, johon on lisätty lateraalisen plantaarivaltimon revaskularisaatio ja jalan anteriorinen poljinsilmukka. hoitoon osallistujille, joilla on PAD, diabeettinen neuropatia ja joilla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka pääoireet ovat jalkojen puutuminen ja/tai pistely kivun kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat suorittaa yhden alaraajan normaalin hoitorevaskularisoinnin, johon lisätään lateraalisen plantaarivaltimon ja poljinsilmukan revaskularisaatio, jota seuraa 26 viikon seurantavaihe. Standard of Care -revaskularisaatio suoritetaan missä tahansa raajassa, jossa on ≥ 50 % ahtauma määritettynä intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana.
Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja 2, 4, 14 ja 26 viikkoa poljinsilmukan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 30-80 vuotta (ensimmäinen seulontakäynti mukaan lukien)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, kun HbA1c on ≥ 6,5 % tai nykyinen hoito
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian kliiniset merkit ja oireet, jotka vaikuttavat molemmin puolin alaraajoihin, tutkijan mielestä, joihin voi kuulua neuropaattisia oireita (esim. puutuminen, pistely, polttava tunne, terävät kivut, kosketusherkkyys) ja vähentynyt distaalinen tunne (esim. vähentynyt tärinä) , neulanpisto tai kiputuntuma, monofilamentti)
- HbA1c ≤ 11 % (historialliset tulokset sallitaan, jos ne on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan
- Halukas osallistumaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille ja käymään läpi kaikki opintotoimenpiteet
- Perifeerisen valtimotaudin (PAD) kliininen diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- sinulla on sairausvakuutus tai rahavarat kattamaan revaskularisaatiotoimenpiteen ja interventioradiologin seurantakäyntien kustannukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä angiogrammi revaskularisaatiolla
- Yksipuoliset neuropaattiset löydökset tai oireet
- B-12-vitamiinin taso < 400 pg/ml (historialliset tulokset sallitaan, jos ne on suoritettu viimeisten 30 päivän aikana) *
- Muiden perifeerisen neuropatian kuin diabeteksen tunnetut syyt, esim. amyloidoosi, Tangerin tauti, Fabryn tauti, perinnöllinen sensorinen autonominen neuropatia, alkoholiin liittyvä neuropatia, lääkkeiden aiheuttama neuropatia (esim. kemoterapia, antibiootit, retroviruslääkkeet, muut neurotoksiset aineet) joka ei ole hyvin hallinnassa, nivelreuma tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa kortikosteroideilla, kasvainnekroositekijällä tai immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä
- Tunnettu hepatiitti B, C tai HIV
- Alaraajan amputaatio, mukaan lukien varvas
- Alaraajojen leikkauskelvoton okklusiivinen verisuonisairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Diabeettisten haavaumien historia alaraajoissa
- Aiemmat alaraajojen kirurgiset ohitustoimenpiteet ennen satunnaistamista
- Aiempi alaraajojen revaskularisaatio ennen satunnaistamista
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), joka vaatii dialyysihoitoa tai on dialyysihoidossa
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni -TSH >10,0 uu/ml*
- Kalium > 5,5 mmol/L. *
- Kalsium < 8,5 mg/dl tai > 11 mg/dl *
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl *
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset, tutkijan mielestä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella seulonnan aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksikäsi
Tämä on 26 viikkoa kestänyt, yksihaarainen, yhdestä paikasta tehtävä, tutkijan aloitteesta tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan alaraajojen perushoidon tehokkuutta, johon on lisätty lateraalisen plantaarivaltimon revaskularisaatio ja jalan anteriorinen poljinsilmukka. hoitoon osallistujille, joilla on PAD, diabeettinen neuropatia ja joilla on kliininen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka pääoireet ovat jalkojen puutuminen ja/tai pistely kivun kanssa tai ilman.
|
Angiogrammi ja IVUS sekä lateraalisen plantaarivaltimon ja poljinkaaren revaskularisaatio kohdejalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-epidermaalinen hermokuitutiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta intraepidermaalisessa hermosäikeiden tiheydessä (IENFD) revaskularisoidun jalan ihobiopsialla digitorum brevis -lihaksen (EDBM) yli viikolla 26.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-epidermaalinen hermokuitutiheys
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuudet, joiden IENFD on noussut vähintään 20 % lähtötasosta
|
14 ja 26 viikkoa
|
|
Utahin varhaisen neuropatian asteikko
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden Utahin neuropatiaasteikko (UENS) on parantunut
|
14 ja 26 viikkoa
|
|
Suraalihermon toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on parantunut suraalisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi
|
14 ja 26 viikkoa
|
|
Sudoscan
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden Sudoscan on parantunut 20 %
|
14 ja 26 viikkoa
|
|
Intra-epidermaalinen hermokuitutiheys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden intradermaalisen hermosäikeen tiheys on parantunut
|
14 viikkoa
|
|
Neuropaattisen kipuoireyhtymän luettelo
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Elämänlaadun paraneminen neuropaattisen kipuoireyhtymän inventaarilla mitattuna
|
14 ja 26 viikkoa
|
|
Lateraalisen jalkavaltimon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on lateraalisen plantaarivaltimon aukko ultraääntä kohden
|
14 ja 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen plantaarisen suraalisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mediaalisen plantaarisen suraalisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (SNAP) muuttui 20 % hermon johtumistutkimuksen avulla
|
14 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Päätutkija: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBMK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumus
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat