Поисковое исследование эффективности стандартной реваскуляризации нижней конечности
20 января 2021 г. обновлено: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Реваскуляризация латеральной подошвенной артерии и передней педальной петли стопы как метод лечения диабетической периферической нейропатии.
Целью данного исследования является оценка эффективности стандартной реваскуляризации нижней конечности с добавлением реваскуляризации латеральной подошвенной артерии и передней педальной петли стопы в качестве лечения диабетической периферической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 26-недельное исследовательское исследование, инициированное исследователем, с одной группой и одним центром, в котором оценивается эффективность стандартной реваскуляризации нижней конечности с добавлением реваскуляризации латеральной подошвенной артерии и передней педальной петли стопы в качестве лечение участников с ЗПА, диабетической невропатией и имеющих клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, основными симптомами которого являются онемение и/или покалывание в ногах с болью или без нее.
Участники, отвечающие критериям приемлемости, могут пройти стандартную реваскуляризацию одной нижней конечности по мере необходимости с добавлением реваскуляризации латеральной подошвенной артерии и передней петли стопы с последующей 26-недельной фазой наблюдения. Стандартная реваскуляризация будет выполняться в любой конечности со стенозом ≥ 50%, как определено с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) во время запланированного вмешательства в рамках исследования.
Участники будут оцениваться до вмешательства и через 2, 4, 14 и 26 недель после вмешательства с педальной петлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет (включительно на момент первого скринингового визита)
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа при диагностированном уровне HbA1c ≥ 6,5% или текущем лечении
- Клинические признаки и симптомы диабетической периферической невропатии с двусторонним поражением нижних конечностей, по мнению исследователя, которые могут включать нейропатические симптомы (например, онемение, покалывание, ощущение жжения, острые боли, чувствительность к прикосновению) и снижение дистальной чувствительности (например, снижение вибрации). , ощущение покалывания или боли, монофиламент)
- HbA1c ≤ 11% (допускаются исторические результаты, если они проводились в течение последних 90 дней)
- Женщины детородного возраста, которые готовы использовать меры контрацепции для предотвращения беременности на время исследования.
- Готов посетить все запланированные учебные визиты и пройти все учебные процедуры
- Клинический диагноз болезни периферических артерий (ЗПА)
- Уметь понимать, говорить, читать и писать по-английски
- Иметь медицинскую страховку или финансовые средства для покрытия расходов на процедуру реваскуляризации и последующие визиты к интервенционному рентгенологу.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти ангиографию с реваскуляризацией
- Односторонние невропатические признаки или симптомы
- Уровень витамина B-12 < 400 пг/мл (допускаются исторические результаты, если они проводились в течение последних 30 дней) *
- Известные причины периферической невропатии, отличные от диабета, например, амилоидоз, болезнь Танжера, болезнь Фабри, наследственная сенсорная вегетативная невропатия, невропатия, связанная с алкоголем, невропатия, вызванная лекарствами (например, химиотерапия, антибиотики, антиретровирусные средства, другие нейротоксические средства) гипотиреоз плохо контролируемый ревматоидный артрит или аутоиммунные заболевания, требующие лечения кортикостероидами, факторами некроза опухоли или иммуномодулирующими препаратами
- Известный анамнез гепатита В, С или ВИЧ
- Ампутация нижних конечностей, включая пальцы ног
- Неоперабельное окклюзионное заболевание сосудов нижних конечностей
- Невозможность дать информированное согласие
- История нарушений свертываемости крови
- Диабетические язвы нижних конечностей в анамнезе
- История любого хирургического шунтирования нижних конечностей до рандомизации
- История предыдущей реваскуляризации нижних конечностей до рандомизации
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая или находящаяся на диализе
- Тиреотропный гормон - ТТГ >10,0 ед/мл*
- Калий > 5,5 ммоль/л. *
- Кальций < 8,5 мг/дл или > 11 мг/дл *
- Гемоглобин < 9,0 г/дл *
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в период исследования
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, по мнению исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством на момент скрининга
- Любые другие клинически значимые расстройства или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одинарная рука
Это 26-недельное исследовательское исследование, инициированное исследователем, с одной группой и одним центром, в котором оценивается эффективность стандартной реваскуляризации нижней конечности с добавлением реваскуляризации латеральной подошвенной артерии и передней педальной петли стопы в качестве лечение участников с ЗПА, диабетической невропатией и имеющих клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, основными симптомами которого являются онемение и/или покалывание в ногах с болью или без нее.
|
Ангиограмма и ВСУЗИ с реваскуляризацией латеральной подошвенной артерии и свода стопы на целевой стопе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности интраэпидермальных нервных волокон (IEFD) с помощью биопсии кожи реваскуляризированной стопы над коротким разгибателем пальцев (EDBM) на 26-й неделе.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество и процент участников, у которых показатель IENFD увеличился не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем.
|
14 и 26 недель
|
|
Шкала ранней нейропатии штата Юта
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество и процент участников с улучшением по шкале нейропатии штата Юта (UENS)
|
14 и 26 недель
|
|
Амплитуда потенциала действия икроножного нерва
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество и процент участников с улучшением амплитуды потенциала действия икроножного нерва
|
14 и 26 недель
|
|
Судоскан
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество и процент участников с улучшением на 20% на Sudoscan
|
14 и 26 недель
|
|
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: 14 недель
|
Количество и процент участников с улучшением плотности интраэпидермальных нервных волокон
|
14 недель
|
|
Инвентаризация нейропатического болевого синдрома
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Улучшение качества жизни по шкале нейропатического болевого синдрома
|
14 и 26 недель
|
|
Проходимость латеральной подошвенной артерии
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество и процент участников с проходимостью латеральной подошвенной артерии по данным УЗИ
|
14 и 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда потенциала действия медиального подошвенного икроножного нерва
Временное ограничение: 14 и 26 недель
|
Количество участников с 20%-ным изменением амплитуды потенциала действия медиального подошвенного икроножного нерва (SNAP) посредством исследования нервной проводимости
|
14 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Главный следователь: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBMK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и информированное согласие
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .